Skapa ett knapphålstunnelspår genom upprepad nålning av AV-fisteln samma dag hos patienter på hemodialys.

Bakgrund: Se ovan. Syfte: Att studera om en ny metod för att skapa en knapphålstunnel kan minska förekomsten av knapphålsteknikfel och patientens smärta vid nålning.

Patienter och metoder: En randomiserad multicenterstudie med 42 patienter i hemodialys från två HD-enheter i Danmark. Studien påbörjas i slutet av maj 2019.

Deltagarna är randomiserade i 2 grupper där kanylering kommer att utföras av en liten grupp dialyssjuksköterskor med erfarenhet och kompetens inom knapphålskanylering. I båda grupperna utför samma sjuksköterska kanyleringen de första fyra dialystillfällena. Vid de följande sessionerna kommer kanyleringen att utföras av den sjuksköterska/sköterskor som ansvarar för patienten. Procedurerna under hela studien kommer att vara desamma i båda deltagande centra.

Kontrollgruppen (K): skapa knapphålstunnlar enligt standardmetoden, dvs. kanylering med en enda vass kanyl i AVF vid varje dialys för 6-12 dialyser tills en trubbig nål kan sättas in.

Insatsgruppen (I): skapa knapphålstunnlar enligt den nya metoden, dvs. upprepad kanylering med flera vassa nålar (4-6 stycken) vid varje dialys i 1-3 dialyser tills en trubbig kanyl kan sättas in.

Skapandet av ett knapphålstunnelspår definieras som avslutat när två på varandra följande dialyser har utförts utan användning av vassa nålar, dock inte längre än 24 dialyssessioner. Tidsperioden kommer således att vara olika lång för varje deltagare. Under tiden fram till att tunneln skapas kommer data att samlas in vid varje dialys avseende antal kanyler, typ av nål (skarp eller trubbig), kanylator och patientupplevd smärta vid nålning.

Det primära resultatet är knapphålsteknikfel definierat som behovet av kanyler utförda med vassa nålar i knapphålet under tre på varandra följande dialyser eller vid bristande förmåga att sätta in trubbiga nålar i knapphålet under 2 veckor.

Uppföljning från datumet för det slutförda skapandet av knapphålstunnelspåret i båda grupperna:

12 månaders pågående uppföljning av det primära utfallet av knapphålsöverlevnad och de sekundära utfallen AVF-associerade infektioner, komplikationer och AVF-överlevnad.

Provstorlek: Effektberäkningen baseras på den förväntade förekomsten av det primära utfallsmåttet: knapphålsteknikfel. Baserat på beräkningar i de två dialyscentralerna från slumpmässigt utvalda patienter med knapphålstunnlar gjorda med hjälp av interventionen och kontrollmetoden, framgår att det uppskattade knapphålsteknikfelet är 10 % respektive 30 %.

Avhoppsfrekvensen uppskattas till 30 %. Antalet deltagare för studien beräknas till 21 försökspersoner i varje grupp för att uppnå en potens på 0,8 med en typfelfrekvens på 0,5.

Intention-to-treat-analys kommer att genomföras. Censurering vid dödsfall, om personen vill dra sig ur studien eller flyttar, AV-fistelsvikt för icke-knapphålsrelaterade orsaker och njurtransplantation.

Statistisk analys: Baslinjeegenskaperna för studiepopulationen kommer att presenteras som antal och proportioner och jämföras mellan randomiseringsgrupper med chi-kvadrattest / Fishers exakta test (beroende på antal observationer) för kategoriska variabler. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde (SD), respektive median (IQR) beroende på normalitet av data och jämförs mellan grupper med t-test, respektive Wilcoxon rank-summetest. Normaliteten kommer att utvärderas genom kvantilplottar och Shapiro-Wilks test. Dessutom kommer upprepade mätningar att jämföras med blandeffektmodeller. Tid till händelseutfall kommer att jämföras med Kaplan-Meier-metoden och testas med log-rank test, dessutom kommer diskreta överlevnadsmetoder att tillämpas som en känslighetsanalys. P-värden <0,05 anses vara statistiskt signifikanta. Uppföljning kommer att censureras vid 1 år. Statistisk analys kommer att utföras med Stata, version 11.0 (StataCorp, College Station, Tex., USA).