Oprettelse af et knaphulstunnelspor ved gentagen nålning af AV-fistelen samme dag hos patienter i hæmodialyse.

Baggrund: Se ovenfor. Formål: At undersøge, om en ny metode til at skabe en knaphulstunnel kan reducere forekomsten af ​​knaphulsteknikfejl og patientens smerter ved nålning.

Patienter og metoder: Et randomiseret, multicenter-studie med 42 patienter i hæmodialyse fra to HS-enheder i Danmark. Undersøgelsen begynder i slutningen af ​​maj 2019.

Deltagerne er randomiseret i 2 grupper, hvor kanylering vil blive udført af en lille gruppe dialysesygeplejersker med erfaring og kompetencer inden for knaphulskanylering. I begge grupper vil den samme sygeplejerske udføre kanyleringen de første fire dialysesessioner. Ved de efterfølgende sessioner vil kanyleringen blive udført af den patientansvarlige sygeplejerske/sygeplejersker. Procedurerne gennem hele undersøgelsen vil være de samme i begge deltagende centre.

Kontrolgruppen (K): oprettelse af knaphulstunneler efter standardmetoden, dvs. kanyle med en enkelt skarp kanyle i AVF ved hver dialyse i 6-12 dialyser, indtil der kan indsættes en stump nål.

Interventionsgruppen (I): oprettelse af knaphulstunneler efter den nye metode, dvs. gentagen kanylering med flere skarpe nåle (4-6 stk.) ved hver dialyse i 1-3 dialyser, indtil der kan indsættes en stump kanyle.

Etableringen af ​​et knaphulstunnelspor defineres som afsluttet, når der er gennemført to på hinanden følgende dialyser uden brug af skarpe nåle, dog ikke længere end 24 dialysesessioner. Tidsperioden vil således være af forskellig længde for hver deltager. I perioden indtil tunnelen oprettes, vil der ved hver dialys blive indsamlet data vedrørende antal kanyler, type af nål (skarp eller stump), kanylator og patientoplevede smerter ved nålning.

Det primære resultat er knaphulstekniksvigt defineret som behovet for kanylering udført med skarpe nåle i knaphullet i tre på hinanden følgende dialyser eller i tilfælde af manglende evne til at indsætte stumpe nåle i knaphullet i 2 uger.

Opfølgning fra datoen for den afsluttede oprettelse af knaphulstunnelsporet i begge grupper:

12 måneders løbende opfølgning af den primære udfaldsknaphulsoverlevelse og de sekundære udfald AVF-associerede infektioner, komplikationer og AVF-overlevelse.

Prøvestørrelse: Effektberegningen er baseret på den forventede forekomst af det primære resultatmål: knaphulsteknikfejl. Baseret på beregninger i de to dialysecentre fra tilfældigt udvalgte patienter med knaphulstunneler foretaget ved hjælp af interventionen og kontrolmetoden, fremgår det, at det estimerede knaphulstekniske svigt er henholdsvis 10 % og 30 %.

Frafaldsprocenten anslås til 30 %. Antallet af deltagere til undersøgelsen er beregnet til 21 forsøgspersoner i hver gruppe for at opnå en potens på 0,8 med en typefejlrate på 0,5.

Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Censurering i tilfælde af dødsfald, hvis personen ønsker at trække sig fra undersøgelsen eller flytter, AV-fistelsvigt for ikke-knaphulsrelaterede årsager og nyretransplantation.

Statistisk analyse: Baseline-karakteristika for undersøgelsespopulationen vil blive præsenteret som tællinger og proportioner og sammenlignet mellem randomiseringsgrupper med chi-kvadrat-test / Fishers eksakte test (afhængig af antal observationer) for kategoriske variabler. Kontinuerlige variabler vil blive præsenteret som henholdsvis middelværdi (SD), median (IQR) afhængig af normalitet af data og sammenlignet mellem grupper ved t-test, henholdsvis Wilcoxon rank-sum test. Normaliteten vil blive vurderet ved hjælp af kvantilplot og Shapiro-Wilks test. Desuden vil gentagne målinger blive sammenlignet med mixed effect-modeller. Tid til hændelse udfald vil blive sammenlignet med Kaplan-Meier metoden og testet ved log-rank test, desuden vil diskrete tidsoverlevelsesmetoder blive anvendt som en følsomhedsanalyse. P-værdier <0,05 betragtes som statistisk signifikante. Opfølgning vil blive censureret ved 1 år. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata, version 11.0 (StataCorp, College Station, Tex., USA).