通过在血液透析患者的同一天反复针刺 AV 瘘来创建扣眼隧道轨道。

背景：见上文。 目的：研究一种新的扣眼隧道轨道制作方法是否可以减少扣眼技术失败的发生率和患者的针刺疼痛。

患者和方法：一项随机、多中心研究，纳入了来自丹麦两个 HD 单位的 42 名血液透析患者。 该研究将于 2019 年 5 月底开始。

参与者被随机分为 2 组，其中插管将由一小组具有扣眼插管经验和技能的透析护士进行。 在两组中，同一位护士将在前四次透析期间进行插管。 在接下来的会议中，插管将由负责患者的护士进行。 整个研究的程序在两个参与中心都是相同的。

对照组 (K)：根据标准方法创建纽孔隧道，即。 每次透析 6-12 次透析时，在 AVF 中用一根锋利的插管插管，直到可以插入钝针为止。

干预组（I）：根据新方法创建扣眼隧道，即。 每次透析时用几根锋利的针头（4-6 根）重复插管 1-3 次，直到可以插入钝的插管。

扣眼隧道轨道的创建被定义为在不使用锋利的针头进行两次连续透析时完成，但不超过 24 次透析会话。因此，每个参与者的时间长度将不同。 在隧道创建之前的这段时间里，将在每次透析时收集有关插管数量、针头类型（锋利或钝头）、插管器和患者在针刺时经历的疼痛的数据。

主要结果是扣眼技术失败，定义为需要在扣眼中使用锋利的针进行插管进行连续 3 次透析，或者在无法将钝针插入扣眼 2 周的情况下。

从两组扣眼隧道轨道创建完成之日起的后续行动：

主要结果扣眼存活率和次要结果 AVF 相关感染、并发症和 AVF 存活率的 12 个月持续随访。

样本量：功效计算基于主要结果测量的预期发生率：扣眼技术失败。 根据两个透析中心的计算，这些透析中心随机选择了使用干预和控制方法制作扣眼隧道的患者，估计扣眼技术失败率分别为 10% 和 30%。

流失率估计为 30%。 研究的参与者人数按每组 21 名受试者计算，以达到 0.8 的功效和 0.5 的类型错误率。

将进行意向治疗分析。 在死亡的情况下审查，如果该人想退出研究或移动，非扣眼相关原因和肾移植的 AV 瘘管失败。

统计分析：研究人群的基线特征将以计数和比例的形式呈现，并使用卡方检验/Fisher 精确检验（取决于观察次数）对分类变量进行随机分组之间的比较。 连续变量将分别表示为均值 (SD)、中位数 (IQR)，具体取决于数据的正态性，并分别通过 t 检验、Wilcoxon 秩和检验进行组间比较。 正态性将通过分位数图和 Shapiro-Wilks 检验进行评估。 此外，重复测量将通过混合效应模型进行比较。 事件结果的时间将通过 Kaplan-Meier 方法进行比较，并通过对数秩检验进行测试，此外，离散时间生存方法将用作敏感性分析。 P值<0.05被认为具有统计学意义。 随访将在 1 年时审查。 将使用 Stata 版本 11.0 (StataCorp, College Station, TX, USA) 进行统计分析。