Erstellen einer Knopflochtunnelbahn durch wiederholtes Nadeln der AV-Fistel am selben Tag bei Hämodialysepatienten.

Hintergrund: Siehe oben. Ziele: Es sollte untersucht werden, ob eine neue Methode zur Erzeugung von Knopfloch-Tunnelspuren die Häufigkeit des Versagens der Knopflochtechnik und die Schmerzen des Patienten beim Nadeln verringern kann.

Patienten und Methoden: Eine randomisierte, multizentrische Studie mit 42 Hämodialysepatienten aus zwei Huntington-Stationen in Dänemark. Die Studie beginnt Ende Mai 2019.

Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert, in denen die Kanülierung von einer kleinen Gruppe von Dialysekrankenschwestern mit Erfahrung und Fähigkeiten in der Knopflochkanülierung durchgeführt wird. In beiden Gruppen führt dieselbe Pflegekraft die Kanülierung in den ersten vier Dialysesitzungen durch. In den folgenden Sitzungen wird die Kanülierung durch die für den Patienten zuständige(n) Pflegekraft(en) durchgeführt. Die Verfahren während der gesamten Studie sind in beiden teilnehmenden Zentren gleich.

Die Kontrollgruppe (K): Erstellen von Knopflochtunneln nach dem Standardverfahren, dh. Kanülierung mit einer einzigen scharfen Kanüle im AVF bei jeder Dialyse für 6-12 Dialysen, bis eine stumpfe Nadel eingeführt werden kann.

Die Interventionsgruppe (I): Erstellen von Knopflochtunneln nach der neuen Methode, dh. wiederholte Kanülierung mit mehreren scharfen Nadeln (4-6 Stück) bei jeder Dialyse für 1-3 Dialysen, bis eine stumpfe Kanüle eingeführt werden kann.

Die Erstellung eines Knopfloch-Tunneltracks gilt als abgeschlossen, wenn zwei aufeinanderfolgende Dialysen ohne Verwendung scharfer Nadeln durchgeführt wurden, jedoch nicht länger als 24 Dialysesitzungen. Daher wird der Zeitraum für jeden Teilnehmer unterschiedlich lang sein. In der Zeit bis zum Anlegen des Tunnels werden bei jeder Dialyse Daten zur Anzahl der Kanülierungen, Art der Nadel (spitz oder stumpf), Kanüle und vom Patienten empfundene Schmerzen beim Nadeln erhoben.

Das primäre Ergebnis ist ein Versagen der Knopflochtechnik, definiert als die Notwendigkeit von Kanülierungen, die mit scharfen Nadeln im Knopfloch für drei aufeinanderfolgende Dialysen durchgeführt werden, oder im Falle der Unfähigkeit, stumpfe Nadeln in das Knopfloch für 2 Wochen einzuführen.

Follow-up ab dem Datum der abgeschlossenen Erstellung der Knopfloch-Tunnelspur in beiden Gruppen:

12 Monate laufendes Follow-up des primären Outcomes Buttonhole Survival und der sekundären Outcomes AVF-assoziierte Infektionen, Komplikationen und AVF-Überleben.

Stichprobenumfang: Die Leistungsberechnung basiert auf der erwarteten Inzidenz des primären Ergebnismaßes: Versagen der Knopflochtechnik. Basierend auf Berechnungen in den beiden Dialysezentren von zufällig ausgewählten Patienten mit Knopflochtunneln, die unter Verwendung der Interventions- und der Kontrollmethode durchgeführt wurden, scheint es, dass das geschätzte Versagen der Knopflochtechnik 10 % bzw. 30 % beträgt.

Die Drop-off-Rate wird auf 30 % geschätzt. Die Teilnehmerzahl für die Studie wird auf 21 Probanden in jeder Gruppe berechnet, um eine Leistung von 0,8 bei einer Tippfehlerquote von 0,5 zu erreichen.

Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Zensur im Todesfall, wenn die Person aus der Studie ausscheiden möchte oder umzieht, AV-Fistelversagen aus nicht-Knopfloch-assoziierten Ursachen und Nierentransplantation.

Statistische Analyse: Die Baseline-Charakteristika der Studienpopulation werden als Anzahl und Proportionen dargestellt und zwischen Randomisierungsgruppen mit Chi-Quadrat-Test / exaktem Test nach Fisher (abhängig von der Anzahl der Beobachtungen) für kategoriale Variablen verglichen. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (SD) bzw. Median (IQR) in Abhängigkeit von der Normalität der Daten dargestellt und zwischen den Gruppen mittels t-Test bzw. Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Die Normalität wird durch Quantil-Plots und den Shapiro-Wilks-Test bewertet. Darüber hinaus werden wiederholte Messungen mit Mixed-Effects-Modellen verglichen. Time-to-Event-Ergebnisse werden mit der Kaplan-Meier-Methode verglichen und mit Log-Rank-Tests getestet, außerdem werden diskrete Überlebenszeitmethoden als Sensitivitätsanalyse angewendet. P-Werte < 0,05 gelten als statistisch signifikant. Follow-up wird auf 1 Jahr zensiert. Die statistische Analyse wird mit Stata, Version 11.0 (StataCorp, College Station, Texas, USA) durchgeführt.