Creación de un trayecto de túnel en ojal mediante punción repetida de la fístula AV el mismo día en pacientes en hemodiálisis.

Antecedentes: Ver arriba. Objetivos: Estudiar si un nuevo método para crear un túnel de ojal puede reducir la incidencia de fallas en la técnica del ojal y el dolor de los pacientes con la punción.

Pacientes y Métodos: Estudio multicéntrico aleatorizado que inscribió a 42 pacientes en hemodiálisis de dos unidades de HD en Dinamarca. El estudio comenzará a fines de mayo de 2019.

Los participantes se aleatorizan en 2 grupos donde la canulación la llevará a cabo un pequeño grupo de enfermeras de diálisis con experiencia y habilidades en la canulación de ojal. En ambos grupos la misma enfermera realizará la canulación las cuatro primeras sesiones de diálisis. En las siguientes sesiones la canalización la realizará la enfermera/enfermeras responsables del paciente. Los procedimientos durante todo el estudio serán los mismos en ambos centros participantes.

El grupo de control (K): creación de túneles de ojales según el método estándar, es decir. canulación con una sola cánula afilada en la FAV en cada diálisis durante 6-12 diálisis hasta que se pueda insertar una aguja roma.

El grupo de intervención (I): creación de túneles de ojal según el nuevo método, es decir. canulación repetida con varias agujas afiladas (4-6 piezas) en cada diálisis durante 1-3 diálisis hasta que se pueda insertar una cánula roma.

La creación de un túnel de ojal se define como completa cuando se han realizado dos diálisis consecutivas sin el uso de agujas afiladas, pero no más de 24 sesiones de diálisis. Por lo tanto, el período de tiempo será de diferente duración para cada participante. En el período hasta que se cree el túnel, se recopilarán datos en cada diálisis sobre el número de canulaciones, el tipo de aguja (afilada o roma), el canulador y el dolor experimentado por el paciente con la punción.

El resultado primario es el fracaso de la técnica del ojal definido como la necesidad de realizar canulaciones con agujas afiladas en el ojal durante tres diálisis consecutivas o en caso de falta de capacidad para insertar agujas romas en el ojal durante 2 semanas.

Seguimiento desde la fecha de finalización de la creación de la vía del túnel de ojal en ambos grupos:

Seguimiento continuo de 12 meses del resultado primario supervivencia del ojal y los resultados secundarios infecciones asociadas a la FAV, complicaciones y supervivencia de la FAV.

Tamaño de la muestra: el cálculo del poder estadístico se basa en la incidencia esperada de la medida de resultado primaria: falla de la técnica del ojal. Según los cálculos en los dos centros de diálisis de pacientes seleccionados al azar con túneles de ojal realizados con el método de intervención y de control, parece que el fracaso estimado de la técnica de ojal es del 10 % y el 30 %, respectivamente.

La tasa de abandono se estima en un 30%. El número de participantes para el estudio se calcula en 21 sujetos en cada grupo para lograr una potencia de 0,8 con una tasa de error de tipo de 0,5.

Se realizará análisis por intención de tratar. Censura en caso de muerte, si la persona quiere retirarse del estudio o se muda, fallo de fístula AV por causas no asociadas al ojal y trasplante renal.

Análisis estadístico: las características iniciales de la población de estudio se presentarán como recuentos y proporciones y se compararán entre grupos de aleatorización con la prueba de chi-cuadrado/prueba exacta de Fisher (dependiendo del número de observaciones) para variables categóricas. Las variables continuas se presentarán como media (SD), respectivamente, mediana (IQR) según la normalidad de los datos y se compararán entre grupos mediante la prueba t, respectivamente, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. La normalidad se evaluará mediante gráficos de cuantiles y la prueba de Shapiro-Wilks. Además, las mediciones repetidas se compararán mediante modelos de efectos mixtos. Los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento se compararán mediante el método de Kaplan-Meier y se probarán mediante la prueba de rango logarítmico; además, se aplicarán métodos de supervivencia de tiempo discreto como análisis de sensibilidad. Los valores de p <0,05 se consideran estadísticamente significativos. El seguimiento será censurado a 1 año. El análisis estadístico se realizará utilizando Stata, versión 11.0 (StataCorp, College Station, Tex., EE. UU.).