Lage et knapphullstunnelspor ved gjentatt nåling av AV-fistelen samme dag hos pasienter på hemodialyse.

Bakgrunn: Se ovenfor. Mål: Å studere om en ny metode for å lage knapphullstunnelspor kan redusere forekomsten av knapphullsteknikksvikt og pasientens smerter ved nål.

Pasienter og metoder: En randomisert multisenterstudie med 42 pasienter i hemodialyse fra to HS-enheter i Danmark. Studien starter i slutten av mai 2019.

Deltakerne blir randomisert i 2 grupper hvor kanylering vil bli utført av en liten gruppe dialysesykepleiere med erfaring og ferdigheter innen knapphullskanylering. I begge gruppene vil samme sykepleier utføre kanyleringen de fire første dialysesesjonene. Ved de påfølgende øktene vil kanyleringen utføres av pasientansvarlig sykepleier/sykepleiere. Prosedyrene gjennom hele studien vil være de samme i begge deltakende sentrene.

Kontrollgruppen (K): lage knapphullstunneler etter standardmetoden, dvs. kanyle med en enkelt skarp kanyle i AVF ved hver dialyse i 6-12 dialyser inntil en butt nål kan settes inn.

Intervensjonsgruppen (I): lage knapphullstunneler etter den nye metoden, dvs. gjentatt kanylering med flere skarpe nåler (4-6 stk) ved hver dialyse i 1-3 dialyser til en stump kanyle kan settes inn.

Opprettelsen av et knapphullstunnelspor er definert som fullført når to påfølgende dialyser er utført uten bruk av skarpe nåler, dog ikke lenger enn 24 dialyseøkter. Dermed vil tidsperioden være av ulik lengde for hver deltaker. I perioden frem til tunnelen opprettes vil det ved hver dialyse samles inn data om antall kanyler, type nål (skarp eller stump), kanylator og pasientopplevd smerte ved nål.

Det primære utfallet er svikt i knapphullsteknikk definert som behovet for kanylering utført med skarpe nåler i knapphullet i tre påfølgende dialyser eller ved manglende evne til å sette inn butte nåler i knapphullet i 2 uker.

Oppfølging fra dato for fullført opprettelse av knapphullstunnelspor i begge grupper:

12 måneders pågående oppfølging av primærutfall knapphulloverlevelse og sekundærutfall AVF-assosierte infeksjoner, komplikasjoner og AVF-overlevelse.

Prøvestørrelse: Effektberegningen er basert på forventet forekomst av det primære utfallsmålet: knapphullsteknikkfeil. Basert på beregninger i de to dialysesentrene fra tilfeldig utvalgte pasienter med knapphullstunneler utført ved bruk av intervensjon og kontrollmetode, ser det ut til at estimert knapphullsteknikksvikt er henholdsvis 10 % og 30 %.

Frafallsprosenten er estimert til 30 %. Antall deltakere for studien er beregnet til 21 forsøkspersoner i hver gruppe for å oppnå en potens på 0,8 med en typefeilrate på 0,5.

Intention-to-treat-analyse vil bli utført. Sensurering ved dødsfall, hvis personen ønsker å trekke seg fra studien eller flytter, AV-fistelsvikt for ikke-knapphullsrelaterte årsaker og nyretransplantasjon.

Statistisk analyse: Grunnlinjekarakteristikkene til studiepopulasjonen vil bli presentert som tellinger og proporsjoner og sammenlignet mellom randomiseringsgrupper med kjikvadrattest / Fishers eksakte test (avhengig av antall observasjoner) for kategoriske variabler. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt (SD), henholdsvis median (IQR) avhengig av normalitet av data og sammenlignet mellom grupper ved t-test, henholdsvis Wilcoxon rank-sum test. Normalitet vil bli evaluert ved kvantilplott og Shapiro-Wilks test. I tillegg vil gjentatte målinger bli sammenlignet med blandede effekter modeller. Tid til hendelsesutfall vil bli sammenlignet med Kaplan-Meier-metoden og testet ved log-rank test, i tillegg vil diskrete tidsoverlevelsesmetoder bli brukt som en sensitivitetsanalyse. P-verdier <0,05 anses som statistisk signifikante. Oppfølging vil bli sensurert ved 1 år. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Stata, versjon 11.0 (StataCorp, College Station, Tex., USA).