Создание пуговичной туннельной дорожки путем повторного прокалывания атриовентрикулярной фистулы в тот же день у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Предыстория: см. выше. Цели: изучить, может ли новый метод создания туннельных дорожек петли уменьшить частоту неудачной техники выполнения петли и боль пациентов при иглоукалывании.

Пациенты и методы. Рандомизированное многоцентровое исследование с участием 42 пациентов, находящихся на гемодиализе из двух отделений ГД в Дании. Исследование начнется в конце мая 2019 года.

Участники случайным образом распределяются на 2 группы, где канюлирование будет выполняться небольшой группой диализных медсестер, имеющих опыт и навыки канюляции в петлице. В обеих группах одна и та же медсестра будет проводить канюлирование первых четырех сеансов диализа. На следующих сеансах канюлирование будет выполняться медсестрой/медсестрами, ответственными за пациента. Процедуры на протяжении всего исследования будут одинаковыми в обоих участвующих центрах.

Контрольная группа (К): создание туннелей для петель по стандартной методике, т.е. канюлирование одной острой канюлей в АВФ при каждом диализе в течение 6-12 диализов до тех пор, пока не станет возможным введение тупой иглы.

Группа вмешательства (I): создание туннелей для петель по новому методу, т.е. повторная канюляция несколькими острыми иглами (4-6 штук) на каждом диализе в течение 1-3 диализов до тех пор, пока не станет возможным введение тупоконечной канюли.

Создание туннельной дорожки петли считается завершенным, когда были проведены два последовательных диализа без использования острых игл, но не более 24 сеансов диализа. Таким образом, период времени будет разной продолжительности для каждого участника. В период до создания туннеля данные будут собираться на каждом диализе в отношении количества канюляций, типа иглы (острая или тупая), канюлятора и боли, которую испытывает пациент при прокалывании.

Первичным исходом является неудача техники петли, определяемая как необходимость канюляции с использованием острых игл в петлице в течение трех последовательных диализов или в случае отсутствия возможности ввести тупые иглы в петлю в течение 2 недель.

Последующие действия с даты завершения создания туннельной дорожки петли для пуговиц в обеих группах:

Продолжающееся 12-месячное наблюдение за первичным исходом выживаемости после петли и вторичными исходами инфекций, осложнений и выживаемости, связанных с АВФ.

Размер выборки: Расчет мощности основан на ожидаемой частоте первичного критерия исхода: неудачная попытка выполнения петли. Основываясь на расчетах в двух диализных центрах у случайно выбранных пациентов с пуговичными туннелями, выполненными с использованием метода вмешательства и контрольного метода, получается, что расчетная неудача метода петлиц составляет 10 % и 30 % соответственно.

Вероятность отказа оценивается в 30%. Количество участников исследования рассчитано по 21 субъекту в каждой группе для достижения мощности 0,8 с коэффициентом ошибки типа 0,5.

Будет проведен анализ намерения лечить. Цензура в случае смерти, если человек хочет выйти из исследования или переезжает, несостоятельность атриовентрикулярной фистулы по причинам, не связанным с петлицей и трансплантацией почки.

Статистический анализ. Исходные характеристики исследуемой популяции будут представлены в виде количества и пропорций и сравнены между группами рандомизации с помощью критерия хи-квадрат / точного критерия Фишера (в зависимости от количества наблюдений) для категориальных переменных. Непрерывные переменные будут представлены как среднее (SD), соответственно, медиана (IQR) в зависимости от нормальности данных и сравнены между группами с помощью t-критерия, соответственно, критерия суммы рангов Уилкоксона. Нормальность будет оцениваться с помощью квантильных графиков и критерия Шапиро-Уилкса. Более того, повторные измерения будут сравниваться моделями смешанных эффектов. Исходы времени до события будут сравниваться по методу Каплана-Мейера и тестироваться с помощью логарифмического рангового теста, кроме того, в качестве анализа чувствительности будут применяться методы дискретного времени выживания. P-значения <0,05 считаются статистически значимыми. Последующее наблюдение будет подвергнуто цензуре через 1 год. Статистический анализ будет проводиться с использованием Stata версии 11.0 (StataCorp, Колледж-Стейшн, Техас, США).