Napinläpitunneliradan luominen toistuvalla AV-fistelin neulonnalla samana päivänä hemodialyysipotilailla.
TAUSTA: Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus, tarvitsevat dialyysihoitoa ja sitä varten he tarvitsevat hemodialyysin (HD) verisuonet. Verisuonten pääsykomplikaatiot ovat yleisin syy sairaalahoitoon HD-potilailla. AV-fistula (AVF) on verisuoniasiantuntijan luoma kirurginen yhteys valtimon ja laskimon välille ja joka tyypillisesti asetetaan käsivarteen. AV-fistelet ovat suositeltu vaskulaarinen pääsy pitkäaikaiseen dialyysihoitoon. Riittävän ja mutkattoman dialyysihoidon suorittamiseksi fisteliin on asetettava kaksi neulaa. Se vaatii erityistä teknistä kykyä asentaa hyvin toimivia neuloja AVF:n suoniin. Napinläpitekniikka on toinen kahdesta suositellusta tekniikasta. Napinläpitekniikkaa varten fistuliin valitaan kaksi pistokohtaa. Tässä täsmälleen samaan kohtaan työnnetään neula samassa kulmassa ja suunnassa, kunnes muodostuu kuitumainen tunneli, kuten reikä korvarenkaalle. Kanylointi on nyt mahdollista tylsillä neuloilla, jotka ovat hellävaraisempia ja vähentävät komplikaatioita. Napinläpitunnelin tekemiseen kuluu aikaa 6-12 kanylointia eli 6-12 dialyysiä. Tunnelin raiteiden tulevaisuuden säilymisen kannalta on ratkaisevaa, että enintään 1-2 henkilöä kanyloi siihen asti, kunnes rata syntyy. Tämä on logistinen haaste kiireisessä dialyysiyksikössä ja voi johtaa kanylointitekniikan käyttöön, jota ei suositella. Vähemmän aikaa vievä menetelmä napinläpitunneliradan luomiseksi voi lisätä tekniikan käyttöä. Tanskassa useissa dialyysiyksiköissä on käytetty uutta menetelmää. Tällä menetelmällä tunnelin jäljet luodaan 1-3 dialyysissä toistuvilla kanyloinneilla (4-6 neulaa yksi kerrallaan) samaan kahteen fistelin pistokohtaan. Tähänastiset kokemukset osoittavat, että tämä menetelmä vähentää tunneliraitojen luomiseen tarvittavia dialyysikertoja 4-10 istunnolla. Näin tunnelin radan luovien henkilöiden jatkuvuuden varmistamisen logistiset haasteet vähenevät. Tutkimusprojektin tarkoituksena on selvittää, onko uudella menetelmällä napinläpitunneleita:
- Lisää hyvin toimivien napinläpien määrää.
- Ole vähemmän tuskallinen potilaalle.
- Vähennä napinläpitunneliradan luomiseen tarvittavien dialyysien määrää.
- Aiheuttaa muuttumattomia tai vähemmän fisteleihin liittyviä komplikaatioita ja infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Katso yllä. Tavoitteet: Tutkia, voiko uusi menetelmä napinläpitunnelin raitojen luomiseksi vähentää napinläpitekniikan epäonnistumisia ja potilaiden kipuja neulauksen yhteydessä.
Potilaat ja menetelmät: Satunnaistettu, monikeskustutkimus, johon otettiin 42 hemodialyysipotilasta kahdesta HD-yksiköstä Tanskassa. Tutkimus alkaa toukokuun 2019 lopussa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kanyloinnin suorittaa pieni ryhmä dialyysihoitajia, joilla on kokemusta ja taitoa napinläpikanylaatiosta. Molemmissa ryhmissä sama hoitaja suorittaa kanyloinnin ensimmäiset neljä dialyysikertaa. Seuraavilla istunnoilla kanyloinnin suorittaa potilaasta vastaava sairaanhoitaja/sairaanhoitajat. Menettelyt koko tutkimuksen ajan ovat samat molemmissa osallistuvissa keskuksissa.
Ohjausryhmä (K): napinläpitunneleiden luominen vakiomenetelmällä, ts. kanylointi yhdellä terävällä kanyylillä AVF:ssä jokaisessa dialyysissä 6-12 dialyysin ajan, kunnes tylppä neula voidaan työntää.
Interventioryhmä (I): Napinläpitunneleiden luominen uuden menetelmän mukaan, eli. toistuva kanylointi useilla terävillä neuloilla (4-6 kpl) jokaisessa dialyysissä 1-3 dialyysin ajan, kunnes tylppä kanyyli voidaan asettaa.
Napinläpitunneliradan luominen määritellään valmistuneeksi, kun kaksi peräkkäistä dialyysihoitoa on suoritettu ilman teräviä neuloja, kuitenkin enintään 24 dialyysikertaa. Aikajakso on siten eripituinen kullekin osallistujalle. Tunnelin luomiseen asti jokaisesta dialyysistä kerätään tietoja kanylointien lukumäärästä, neulan tyypistä (terävä tai tylppä), kanylaattorista ja potilaan kokemasta kivusta neulauksen yhteydessä.
Ensisijainen tulos on napinläpitekniikan epäonnistuminen, joka määritellään tarve tehdä kanylaatioita käyttämällä napinläpessä olevia teräviä neuloja kolmen peräkkäisen dialyysin aikana tai siinä tapauksessa, että napinläpiin ei pystytä työntämään tylsiä neuloja 2 viikon ajan.
Seuranta siitä päivämäärästä, jolloin napinläpitunneliradan luominen on valmis, molemmissa ryhmissä:
12 kuukauden jatkuva seuranta ensisijaisen tuloksen napinläven eloonjäämisestä ja toissijaisista seurauksista AVF:hen liittyvistä infektioista, komplikaatioista ja AVF-eloonjäämisestä.
Otoskoko: Teholaskenta perustuu ensisijaisen tulosmitan odotettuun esiintyvyyteen: napinläpitekniikan vika. Kahdessa dialyysikeskuksessa tehtyjen laskelmien perusteella satunnaisesti valituista potilaista, joiden napinläpitunnelit on tehty interventiolla ja kontrollimenetelmällä, näyttää siltä, että arvioitu napinläpitekniikan epäonnistuminen on 10 % ja 30 %.
Pudotusprosentin arvioidaan olevan 30 %. Tutkimukseen osallistuvien lukumäärä lasketaan 21 koehenkilölle kussakin ryhmässä, jotta saavutetaan potenssi 0,8 tyyppivirhesuhteella 0,5.
Hoitoaikomusanalyysi tehdään. Sensurointi kuolemantapauksessa, jos henkilö haluaa vetäytyä tutkimuksesta tai muuttaa, AV-fistelin vajaatoiminta ei-napinläpeen liittyvistä syistä ja munuaisensiirto.
Tilastollinen analyysi: Tutkimuspopulaation perusominaisuudet esitetään lukuina ja osuuksina ja niitä verrataan satunnaistusryhmien välillä khin neliötestillä / Fisherin eksaktitestillä (riippuen havaintojen lukumäärästä) kategorisille muuttujille. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona (SD), vastaavasti mediaanina (IQR) datan normaalisuudesta riippuen ja niitä verrataan ryhmien välillä vastaavasti t-testillä, Wilcoxon rank-sum testillä. Normaalisuus arvioidaan kvantiilikaavioilla ja Shapiro-Wilks-testillä. Lisäksi toistuvia mittauksia verrataan sekavaikutusmalleilla. Aikaa tapahtumaan tuloksia verrataan Kaplan-Meier-menetelmällä ja testataan log-rank-testillä, lisäksi herkkyysanalyysinä käytetään diskreettiaikaisia eloonjäämismenetelmiä. P-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevinä. Seuranta sensuroidaan 1 vuoden kohdalla. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Stata-versiota 11.0 (StataCorp, College Station, Tex., USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Hospital South West Jutland, Esbjerg
-
Kolding, Tanska, 6000
- Kolding Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooniset hemodialyysipotilaat
- on suoritettu vähintään 5 hemodialyysihoitoa, joiden verenvirtaus on ≥ 250 ml/min
- kyky puhua ja ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on tekosydänläppä
- potilaille, jotka saavat suuria annoksia immunosuppressiivista hoitoa
- potilaille, joilla on infektioita napinläpeissään
- potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva kanylointi Napinläpi
Interventioryhmä (I): toistuva neulaus samaan kohtaan AVF:ssä terävillä neuloilla (4-6 kpl) jokaisessa dialyysissä (1-3 dialyysikertaa) luoden napinläpitunneliradan, jossa kanylointi tylpällä neulalla on mahdollista.
|
Interventioryhmä (I): toistuva neulaus samaan kohtaan AVF:ssä terävillä neuloilla (4-6 kpl) jokaisessa dialyysissä (1-3 dialyysikertaa) luoden napinläpitunneliradan, jossa kanylointi tylpällä neulalla on mahdollista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksi kanylointi napinläpi
Kontrolliryhmä (C): neulaaminen samaan kohtaan AVF:ssä 1 terävällä neulalla jokaisessa dialyysissä (6-12 dialyysikertaa) luo napinläpitunneliradan, jossa kanylointi tylppällä neulalla on mahdollista. .
|
Kontrolliryhmä (C): neulaaminen samaan kohtaan AVF:ssä 1 terävällä neulalla jokaisessa dialyysissä (6-12 dialyysikertaa) luo napinläpitunneliradan, jossa kanylointi tylppällä neulalla on mahdollista. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napinläven selviytyminen
Aikaikkuna: Seuraa vuoden ajan napinläpitunnelin luomisen jälkeen
|
Kanylointi tylpällä neulalla napinläpitunneliradassa on mahdollista.
Tekniikan epäonnistuminen ja selviytymättä jättäminen määritellään kyvyttömyytenä työntää tylppä neula napinläpitunnelin uriin kolmen peräkkäisen dialyysin aikana tai kyvyttömyyteen kanyloida napinläpirataa yli kahden viikon ajan.
|
Seuraa vuoden ajan napinläpitunnelin luomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas havaitsi kipua neulan jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa kanylaatiossa, kunnes napinläpitunneliradan luominen on valmis (jopa 24 dialyysiä = 8 viikkoa)
|
Potilaiden kivun mittaaminen napinläven neulauksessa käyttämällä validoitua numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") ja 10 edustaa toista äärimmäistä kipua (esim. "niin paha kipu kuin voit kuvitella" " ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
Mitattu jokaisessa kanylaatiossa, kunnes napinläpitunneliradan luominen on valmis (jopa 24 dialyysiä = 8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napinläpitunneliradan luomiseen tarvittavien dialyysien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 dialyysi = 8 viikkoa
|
Napinläpitunnelirata katsotaan syntyneeksi, kun 2 peräkkäistä dialyysihoitoa on suoritettu tylpäillä neuloilla ilman teräviä neuloja.
Epäonnistuminen luomisessa: kun tunnelia ei voida neulaa tylsällä neulalla 24 dialyysin jälkeen
|
jopa 24 dialyysi = 8 viikkoa
|
|
AV-fisteliin liittyvä tapahtuma
Aikaikkuna: Seuraa vuoden ajan napinläpitunnelin luomisen jälkeen
|
napinläpi-infektiot, AV-fisteli-infektiot, AV-fistelin epäonnistuminen, kirurgiset fistelitoimenpiteet (tromboosi, aneurysma, ahtauma, varastusoireyhtymä).
|
Seuraa vuoden ajan napinläpitunnelin luomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette KM Axelsen, RN,MHS, Hospital SWJ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Buttonhole project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .