Criando uma trilha de túnel de botão por agulhamento repetido da fístula AV no mesmo dia em pacientes em hemodiálise.

Antecedentes: Veja acima. Objetivos: Estudar se um novo método de criação de trilhas em túnel de botoeira pode reduzir a incidência de falha da técnica de botoeira e a dor dos pacientes com o agulhamento.

Pacientes e Métodos: Um estudo randomizado, multicêntrico envolvendo 42 pacientes em hemodiálise de duas unidades de HD na Dinamarca. O estudo terá início no final de maio de 2019.

Os participantes são randomizados em 2 grupos onde a canulação será realizada por um pequeno grupo de enfermeiras de diálise com experiência e habilidades em canulação em botoeira. Em ambos os grupos a mesma enfermeira realizará a canulação nas primeiras quatro sessões de diálise. Nas sessões seguintes a canulação será realizada pelo(s) enfermeiro(s) responsável(is) pelo paciente. Os procedimentos ao longo do estudo serão os mesmos em ambos os centros participantes.

O grupo de controle (K): criando túneis de caseado de acordo com o método padrão, ou seja. canulação com uma única cânula afiada na FAV em cada diálise por 6-12 diálises até que uma agulha romba possa ser inserida.

O grupo de intervenção (I): criação de túneis de botão de acordo com o novo método, ou seja. canulação repetida com várias agulhas afiadas (4-6 peças) em cada diálise por 1-3 diálise até que uma cânula romba possa ser inserida.

A criação de uma trilha de túnel de botão é definida como concluída quando duas diálises consecutivas foram realizadas sem o uso de agulhas cortantes, porém não mais do que 24 sessões de diálise. Assim, o período de tempo será de duração diferente para cada participante. No período até a criação do túnel, serão coletados dados a cada diálise quanto ao número de canulações, tipo de agulha (cortante ou romba), canulador e dor sentida pelo paciente com agulhamento.

O desfecho primário é a falha da técnica de botoeira definida como a necessidade de canulações realizadas com agulhas afiadas na botoeira por três diálise consecutivas ou no caso de falta de habilidade para inserir agulhas rombas na botoeira por 2 semanas.

Acompanhamento a partir da data da criação completa da pista do túnel de botoeira em ambos os grupos:

Acompanhamento contínuo de 12 meses do resultado primário de sobrevivência em botoeira e dos resultados secundários de infecções associadas a FAV, complicações e sobrevivência de FAV.

Tamanho da amostra: O cálculo do poder é baseado na incidência esperada da medida de resultado primário: falha na técnica de botoeira. Com base em cálculos nos dois centros de diálise de pacientes selecionados aleatoriamente com túneis de botoeira feitos usando o método de intervenção e o método de controle, parece que a falha estimada da técnica de botoeira é de 10% e 30%, respectivamente.

A taxa de desistência é estimada em 30%. O número de participantes para o estudo é calculado em 21 indivíduos em cada grupo para atingir um poder de 0,8 com uma taxa de erro de tipo de 0,5.

A análise de intenção de tratar será realizada. Censura em caso de óbito, se a pessoa quiser desistir do estudo ou se mudar, falha da fístula AV por causas não associadas à botoeira e transplante renal.

Análise estatística: As características basais da população do estudo serão apresentadas como contagens e proporções e comparadas entre os grupos de randomização com teste qui-quadrado/teste exato de Fisher (dependendo do número de observações) para variáveis ​​categóricas. Variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média (DP), respectivamente, mediana (IQR) dependendo da normalidade dos dados e comparadas entre os grupos pelo teste t, respectivamente, teste Wilcoxon rank-sum. A normalidade será avaliada por gráficos de quantis e teste de Shapiro-Wilks. Além disso, medições repetidas serão comparadas por modelos de efeitos mistos. Os resultados do tempo até o evento serão comparados pelo método de Kaplan-Meier e testados pelo teste de log-rank, além disso, métodos de sobrevivência de tempo discreto serão aplicados como uma análise de sensibilidade. Valores de P <0,05 são considerados estatisticamente significativos. O acompanhamento será censurado em 1 ano. A análise estatística será realizada no programa Stata, versão 11.0 (StataCorp, College Station, Texas, EUA).