Tworzenie ścieżki tunelu przez dziurkę od guzika przez wielokrotne nakłuwanie przetoki AV tego samego dnia u pacjentów poddawanych hemodializie.

Tło: patrz wyżej. Cele: Zbadanie, czy nowa metoda tworzenia torów tunelu dziurki może zmniejszyć częstość niepowodzenia techniki dziurkowania i bólu pacjentów związanego z nakłuwaniem.

Pacjenci i metody: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie obejmujące 42 pacjentów poddawanych hemodializie z dwóch jednostek HD w Danii. Studia rozpoczną się pod koniec maja 2019 r.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup, w których kaniulacja zostanie przeprowadzona przez małą grupę pielęgniarek dializacyjnych posiadających doświadczenie i umiejętności w kaniulacji dziurek od guzika. W obu grupach ta sama pielęgniarka przeprowadzi kaniulację podczas pierwszych czterech sesji dializy. Na kolejnych sesjach kaniulacja będzie przeprowadzana przez pielęgniarkę/pielęgniarki odpowiedzialne za pacjenta. Procedury podczas całego badania będą takie same w obu uczestniczących ośrodkach.

Grupa kontrolna (K): wykonanie tuneli na dziurki wg metody standardowej tj. kaniulację za pomocą pojedynczej ostrej kaniuli w AVF podczas każdej dializy przez 6-12 dializ, aż będzie można wprowadzić tępą igłę.

Grupa interwencyjna (I): wykonanie tuneli na dziurki według nowej metody tj. powtarzane kaniulowanie kilkoma ostrymi igłami (4-6 sztuk) przy każdej dializie przez 1-3 dializy, aż będzie można wprowadzić tępą kaniulę.

Utworzenie toru tunelu z dziurką jest definiowane jako zakończone, gdy dwie kolejne dializy zostaną przeprowadzone bez użycia ostrych igieł, jednak nie dłużej niż 24 sesje dializy. Zatem okres czasu będzie różny dla każdego uczestnika. W okresie do powstania tunelu, przy każdej dializie będą zbierane dane dotyczące liczby kaniulacji, rodzaju igły (ostra lub tępa), kaniulatora oraz odczuwanego przez pacjenta bólu związanego z igłą.

Podstawowym skutkiem jest niepowodzenie techniki dziurkowania, rozumiane jako konieczność kaniulacji ostrymi igłami w dziurce przez trzy kolejne dializy lub w przypadku braku możliwości wprowadzenia tępych igieł do dziurki przez 2 tygodnie.

Kontynuacja od daty zakończenia tworzenia toru tunelu dziurki w obu grupach:

12-miesięczna ciągła obserwacja pierwotnego wyniku przeżycia dziurki od guzika i drugorzędnych wyników infekcji związanych z AVF, powikłań i przeżycia AVF.

Wielkość próby: Obliczenie mocy opiera się na oczekiwanej częstości występowania głównego wyniku: niepowodzenia techniki dziurkowania. Na podstawie obliczeń w dwóch stacjach dializ, pochodzących od losowo wybranych pacjentów z tunelami do dziurek wykonanymi metodą interwencyjną i kontrolną, wynika, że ​​oszacowana niepowodzenie techniki dziurkowania wynosi odpowiednio 10% i 30%.

Wskaźnik rezygnacji szacuje się na 30%. Liczbę uczestników badania oblicza się na 21 osób w każdej grupie, aby uzyskać moc 0,8 przy stopie błędu typu 0,5.

Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Cenzurowanie w przypadku śmierci, jeśli dana osoba chce wycofać się z badania lub przeprowadzki, niewydolności przetoki AV z przyczyn niezwiązanych z dziurką od guzika i przeszczepu nerki.

Analiza statystyczna: Wyjściowa charakterystyka badanej populacji zostanie przedstawiona jako liczby i proporcje i porównana między grupami randomizacyjnymi za pomocą testu chi-kwadrat / dokładnego testu Fishera (w zależności od liczby obserwacji) dla zmiennych kategorycznych. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione odpowiednio jako średnia (SD), mediana (IQR) w zależności od normalności danych i porównane między grupami odpowiednio za pomocą testu t, testu sumy rang Wilcoxona. Normalność zostanie oceniona za pomocą wykresów kwantylowych i testu Shapiro-Wilksa. Ponadto powtarzane pomiary zostaną porównane za pomocą modeli efektów mieszanych. Wyniki czasu do zdarzenia zostaną porównane metodą Kaplana-Meiera i przetestowane za pomocą testu log-rank, ponadto jako analiza wrażliwości zastosowane zostaną metody przeżycia w czasie dyskretnym. Wartości P <0,05 uważa się za istotne statystycznie. Kontynuacja zostanie ocenzurowana po 1 roku. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu Stata, wersja 11.0 (StataCorp, College Station, Tex., USA).