Création d'une voie de tunnel de boutonnière par aiguilletage répété de la fistule AV le même jour chez les patients sous hémodialyse.

Contexte : Voir ci-dessus. Objectifs : Étudier si une nouvelle méthode de création d'un tunnel de boutonnière peut réduire l'incidence de l'échec de la technique de la boutonnière et la douleur des patients lors de l'aiguilletage.

Patients et méthodes : Une étude multicentrique randomisée portant sur 42 patients en hémodialyse de deux unités HD au Danemark. L'étude débutera fin mai 2019.

Les participants sont répartis au hasard en 2 groupes où la canulation sera effectuée par un petit groupe d'infirmières en dialyse ayant de l'expérience et des compétences en canulation par boutonnière. Dans les deux groupes, la même infirmière effectuera la canulation les quatre premières séances de dialyse. Lors des séances suivantes, la canulation sera effectuée par l'infirmière/les infirmières responsables du patient. Les procédures tout au long de l'étude seront les mêmes dans les deux centres participants.

Le groupe témoin (K) : création de tunnels de boutonnières selon la méthode standard, c'est-à-dire. canulation avec une seule canule pointue dans la FAV à chaque dialyse pendant 6 à 12 dialyses jusqu'à ce qu'une aiguille émoussée puisse être insérée.

Le groupe d'intervention (I) : création de tunnels de boutonnières selon la nouvelle méthode, c'est-à-dire. canulation répétée avec plusieurs aiguilles pointues (4-6 pièces) à chaque dialyse pendant 1-3 dialyses jusqu'à ce qu'une canule émoussée puisse être insérée.

La création d'une piste de tunnel de boutonnière est définie comme terminée lorsque deux dialyses consécutives ont été effectuées sans utilisation d'aiguilles pointues, mais pas plus de 24 séances de dialyse. Ainsi, la période de temps sera de longueur différente pour chaque participant. Dans la période jusqu'à la création du tunnel, des données seront collectées à chaque dialyse concernant le nombre de canulations, le type d'aiguille (pointue ou émoussée), le canule et la douleur ressentie par le patient lors de l'aiguilletage.

Le résultat principal est l'échec de la technique de la boutonnière définie comme la nécessité de canulations effectuées à l'aide d'aiguilles pointues dans la boutonnière pendant trois dialyses consécutives ou en cas d'incapacité à insérer des aiguilles émoussées dans la boutonnière pendant 2 semaines.

Suivi à partir de la date de réalisation de la réalisation de la piste tunnel boutonnière dans les deux groupes :

Suivi continu sur 12 mois du critère principal de survie à la boutonnière et des critères de jugement secondaires : infections, complications et survie de la FAV associées à la FAV.

Taille de l'échantillon : le calcul de la puissance est basé sur l'incidence attendue du critère de jugement principal : échec de la technique de la boutonnière. Sur la base des calculs dans les deux centres de dialyse à partir de patients sélectionnés au hasard avec des tunnels de boutonnière réalisés à l'aide de la méthode d'intervention et de la méthode de contrôle, il apparaît que l'échec estimé de la technique de la boutonnière est de 10 % et 30 %, respectivement.

Le taux d'abandon est estimé à 30 %. Le nombre de participants à l'étude est calculé à 21 sujets dans chaque groupe pour atteindre une puissance de 0,8 avec un taux d'erreur de type de 0,5.

Une analyse en intention de traiter sera réalisée. Censure en cas de décès, si la personne veut se retirer de l'étude ou déménage, échec de la fistule AV pour des causes non associées à la boutonnière et greffe de rein.

Analyse statistique : les caractéristiques de base de la population étudiée seront présentées sous forme de nombres et de proportions et comparées entre les groupes de randomisation avec le test du chi carré / le test exact de Fisher (en fonction du nombre d'observations) pour les variables catégorielles. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne (SD), respectivement, médiane (IQR) en fonction de la normalité des données et comparées entre les groupes par test t, respectivement, test de somme des rangs de Wilcoxon. La normalité sera évaluée par des graphiques quantiles et le test de Shapiro-Wilks. De plus, les mesures répétées seront comparées par des modèles à effets mixtes. Les résultats du délai jusqu'à l'événement seront comparés par la méthode de Kaplan-Meier et testés par un test de log-rank. De plus, des méthodes de survie en temps discret seront appliquées comme analyse de sensibilité. Les valeurs P <0,05 sont considérées comme statistiquement significatives. Le suivi sera censuré à 1 an. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de Stata, version 11.0 (StataCorp, College Station, Texas, États-Unis).