Vytvoření dráhy knoflíkové dírky opakovaným vpichováním AV píštěle ve stejný den u pacientů na hemodialýze.

Pozadí: Viz výše. Cíl: Zkoumat, zda nový způsob vytváření tunelových drah pro knoflíkové dírky může snížit výskyt selhání techniky knoflíkové dírky a bolesti pacientů při vpichování.

Pacienti a metody: Randomizovaná multicentrická studie zahrnující 42 pacientů na hemodialýze ze dvou HD jednotek v Dánsku. Studie začne koncem května 2019.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, kde kanylaci bude provádět malá skupina dialyzačních sester se zkušenostmi a dovednostmi v oblasti kanylace knoflíkové dírky. V obou skupinách provede stejná sestra kanylaci první čtyři dialyzační sezení. Na následujících sezeních provede kanylaci sestra/sestry odpovědné za pacienta. Postupy v průběhu celé studie budou v obou zúčastněných centrech stejné.

Kontrolní skupina (K): vytváření knoflíkových tunelů podle standardní metody, tzn. kanyla s jedinou ostrou kanylou v AVF při každé dialýze po dobu 6-12 dialýz, dokud nebude možné zavést tupou jehlu.

Intervenční skupina (I): vytváření knoflíkových tunelů podle nové metody, tzn. opakovaná kanylace několika ostrými jehlami (4-6 kusů) při každé dialýze po dobu 1-3 dialýz, dokud nebude možné zavést tupou kanylu.

Vytvoření tunelové dráhy pro knoflíkové dírky je definováno jako dokončené, když byly provedeny dvě po sobě jdoucí dialýzy bez použití ostrých jehel, ne však déle než 24 dialýz. Časové období bude tedy pro každého účastníka různě dlouhé. V období do vytvoření tunelu budou při každé dialýze shromažďována data týkající se počtu kanylací, typu jehly (ostrá nebo tupá), kanylátoru a bolesti při vpichování jehlou.

Primárním výsledkem je selhání techniky knoflíkové dírky definované jako potřeba kanylací prováděných pomocí ostrých jehel v knoflíkové dírce po tři po sobě jdoucí dialýzy nebo v případě, že není možné vložit tupé jehly do knoflíkové dírky po dobu 2 týdnů.

Návaznost od data dokončeného vytvoření tunelové dráhy knoflíkové dírky v obou skupinách:

12měsíční průběžné sledování primárního výsledku přežití knoflíkové dírky a sekundárních výsledků infekcí spojených s AVF, komplikací a přežití AVF.

Velikost vzorku: Výpočet síly je založen na očekávaném výskytu primární výsledné míry: selhání techniky knoflíkové dírky. Na základě výpočtů ve dvou dialyzačních střediscích od náhodně vybraných pacientů s tunely pro knoflíkové dírky provedených intervenční a kontrolní metodou se zdá, že odhadovaná porucha techniky knoflíkové dírky je 10 % a 30 %.

Míra poklesu se odhaduje na 30 %. Počet účastníků studie se vypočítá pro 21 subjektů v každé skupině, aby se dosáhlo mocniny 0,8 s mírou chyb typu 0,5.

Bude provedena analýza záměrné léčby. Cenzura v případě smrti, pokud chce osoba vystoupit ze studie nebo se přestěhuje, selhání AV píštěle z důvodů nespojených s knoflíkovou dírkou a transplantace ledviny.

Statistická analýza: Základní charakteristiky studované populace budou prezentovány jako počty a podíly a porovnány mezi randomizačními skupinami s chí-kvadrát testem / Fisherovým přesným testem (v závislosti na počtu pozorování) pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr (SD), resp. medián (IQR) v závislosti na normalitě dat a porovnány mezi skupinami pomocí t-testu, resp. Wilcoxonova rank-sum testu. Normalita bude hodnocena kvantilovými grafy a Shapiro-Wilksovým testem. Opakovaná měření budou navíc porovnána pomocí modelů se smíšenými efekty. Výsledky času do události budou porovnány Kaplan-Meierovou metodou a testovány log-rank testem, dále budou použity metody diskrétního časového přežití jako analýza citlivosti. P-hodnoty <0,05 jsou považovány za statisticky významné. Sledování bude po 1 roce cenzurováno. Statistická analýza bude provedena pomocí Stata, verze 11.0 (StataCorp, College Station, Texas, USA).