Creazione di una traccia del tunnel all'occhiello mediante puntura ripetuta della fistola AV nello stesso giorno in pazienti in emodialisi.

Contesto: vedi sopra. Obiettivi: Studiare se un nuovo metodo di creazione di un tunnel per asole può ridurre l'incidenza del fallimento della tecnica dell'asola e il dolore dei pazienti con la puntura.

Pazienti e metodi: uno studio multicentrico randomizzato che ha arruolato 42 pazienti in emodialisi da due unità HD in Danimarca. Lo studio inizierà alla fine di maggio 2019.

I partecipanti vengono randomizzati in 2 gruppi in cui l'incannulamento verrà eseguito da un piccolo gruppo di infermieri di dialisi con esperienza e abilità nell'incannulamento all'occhiello. In entrambi i gruppi lo stesso infermiere eseguirà l'incannulamento delle prime quattro sedute dialitiche. Nelle sedute successive l'incannulamento verrà effettuato dall'infermiere/i responsabile/i del paziente. Le procedure durante lo studio saranno le stesse in entrambi i centri partecipanti.

Il gruppo di controllo (K): creazione di tunnel all'occhiello secondo il metodo standard, es. incannulamento con una singola cannula affilata nella FAV ad ogni dialisi per 6-12 dialisi fino a quando non è possibile inserire un ago smussato.

Il gruppo di intervento (I): realizzazione di tunnel all'occhiello secondo il nuovo metodo, es. cannula ripetuta con diversi aghi appuntiti (4-6 pezzi) ad ogni dialisi per 1-3 dialisi fino a quando non si può inserire una cannula smussata.

La realizzazione di un percorso tunnel all'occhiello si intende completata quando sono state effettuate due dialisi consecutive senza utilizzo di aghi appuntiti, comunque non superiori a 24 sedute dialitiche. Pertanto, il periodo di tempo sarà di durata diversa per ciascun partecipante. Nel periodo fino alla creazione del tunnel, in ogni dialisi verranno raccolti i dati riguardanti il ​​numero di cannulazioni, il tipo di ago (tagliente o smussato), cannulatore e dolore avvertito dal paziente con la puntura.

L'esito primario è il fallimento della tecnica dell'asola definito come la necessità di incannulazioni effettuate utilizzando aghi appuntiti nell'asola per tre dialisi consecutive o nel caso in cui non sia possibile inserire aghi smussati nell'asola per 2 settimane.

Follow-up dalla data di completamento della creazione del binario del tunnel all'occhiello in entrambi i gruppi:

Follow-up in corso di 12 mesi dell'esito primario sopravvivenza all'occhiello e degli esiti secondari infezioni, complicanze e sopravvivenza AVF associate all'AVF.

Dimensione del campione: il calcolo della potenza si basa sull'incidenza prevista della misura dell'esito primario: fallimento della tecnica dell'asola. Sulla base dei calcoli nei due centri di dialisi di pazienti selezionati a caso con tunnel all'occhiello realizzati utilizzando il metodo di intervento e di controllo, sembra che il fallimento stimato della tecnica dell'occhiello sia rispettivamente del 10% e del 30%.

Il tasso di abbandono è stimato al 30%. Il numero di partecipanti allo studio è calcolato in 21 soggetti in ciascun gruppo per ottenere una potenza di 0,8 con un tasso di errore di tipo di 0,5.

Verrà effettuata un'analisi dell'intenzione di trattare. Censura in caso di morte, se la persona vuole ritirarsi dallo studio o trasferirsi, insufficienza fistola AV per cause non associate all'occhiello e trapianto di rene.

Analisi statistica: le caratteristiche di base della popolazione in studio saranno presentate come conteggi e proporzioni e confrontate tra gruppi di randomizzazione con test chi-quadrato / test esatto di Fisher (a seconda del numero di osservazioni) per variabili categoriche. Le variabili continue saranno presentate come media (SD), rispettivamente, mediana (IQR) a seconda della normalità dei dati e confrontate tra i gruppi mediante t-test, rispettivamente, Wilcoxon rank-sum test. La normalità sarà valutata mediante grafici quantilici e test di Shapiro-Wilks. Inoltre, misure ripetute saranno confrontate con modelli a effetti misti. I risultati del tempo all'evento saranno confrontati con il metodo Kaplan-Meier e testati mediante log-rank test, inoltre verranno applicati metodi di sopravvivenza a tempo discreto come analisi di sensibilità. I valori P <0,05 sono considerati statisticamente significativi. Il follow-up sarà censurato a 1 anno. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando Stata, versione 11.0 (StataCorp, College Station, Tex., USA).