Het creëren van een knoopsgat-tunnelspoor door herhaaldelijk naalden van de AV-fistel op dezelfde dag bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Achtergrond: Zie hierboven. Doelstellingen:Onderzoeken of een nieuwe methode voor het maken van knoopsgattunnelsporen de incidentie van falende knoopsgattechniek en de pijn van de patiënt met naalden kan verminderen.

Patiënten en methoden: een gerandomiseerde, multicenter studie waarbij 42 patiënten werden ingeschreven voor hemodialyse van twee ZvH-afdelingen in Denemarken. Het onderzoek start eind mei 2019.

Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen waar canulatie wordt uitgevoerd door een kleine groep dialyseverpleegkundigen met ervaring en vaardigheden in het plaatsen van knoopsgaten. In beide groepen voert dezelfde verpleegkundige de canulatie uit tijdens de eerste vier dialysesessies. Bij de volgende sessies wordt de canulatie uitgevoerd door de verpleegkundige(n) die verantwoordelijk zijn voor de patiënt. De procedures gedurende het hele onderzoek zullen in beide deelnemende centra hetzelfde zijn.

De stuurgroep (K): knoopsgattunnels maken volgens de standaardmethode, dwz. canulatie met een enkele scherpe canule in de AVF bij elke dialyse gedurende 6-12 dialyses totdat een stompe naald kan worden ingebracht.

De interventiegroep (I): knoopsgattunnels maken volgens de nieuwe methode, nl. herhaalde canulatie met verschillende scherpe naalden (4-6 stuks) bij elke dialyse gedurende 1-3 dialyses totdat een stompe canule kan worden ingebracht.

Het maken van een knoopsgat-tunneltraject wordt als voltooid beschouwd wanneer twee opeenvolgende dialyses zijn uitgevoerd zonder gebruik van scherpe naalden, echter niet langer dan 24 dialysesessies. De tijdsduur zal dus voor elke deelnemer verschillend zijn. In de periode tot de tunnel wordt gemaakt, worden bij elke dialyse gegevens verzameld over het aantal canulaties, het type naald (scherp of stomp), de canule en de door de patiënt ervaren pijn bij het prikken.

Het primaire resultaat is falen van de knoopsgattechniek, gedefinieerd als de noodzaak van canulaties uitgevoerd met scherpe naalden in het knoopsgat gedurende drie opeenvolgende dialyses of in het geval dat het gedurende 2 weken niet mogelijk is om stompe naalden in het knoopsgat te steken.

Vervolg vanaf de datum van de voltooide aanleg van het knoopsgattunnelspoor in beide groepen:

12 maanden doorlopende follow-up van de primaire uitkomstmaat knoopsgatoverleving en de secundaire uitkomstmaten AVF-geassocieerde infecties, complicaties en AVF-overleving.

Steekproefomvang: De powerberekening is gebaseerd op de verwachte incidentie van de primaire uitkomstmaat: falen van de knoopsgattechniek. Op basis van berekeningen in de twee dialysecentra van willekeurig geselecteerde patiënten met knoopsgattunnels gemaakt met behulp van de interventie- en de controlemethode, blijkt dat het geschatte falen van de knoopsgattechniek respectievelijk 10% en 30% is.

Het slagingspercentage wordt geschat op 30%. Het aantal deelnemers aan het onderzoek is berekend op 21 proefpersonen in elke groep om een ​​power van 0,8 te bereiken met een typefoutpercentage van 0,5.

Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd. Censureren in geval van overlijden, als de persoon zich wil terugtrekken uit de studie of verhuist, AV-fistelfalen voor niet-knoopsgatgerelateerde oorzaken en niertransplantatie.

Statistische analyse: De basiskarakteristieken van de onderzoekspopulatie zullen worden gepresenteerd als aantallen en verhoudingen en worden vergeleken tussen randomisatiegroepen met een chikwadraattoets / Fisher's exact-toets (afhankelijk van het aantal waarnemingen) voor categorische variabelen. Continue variabelen zullen worden gepresenteerd als respectievelijk gemiddelde (SD), mediaan (IQR), afhankelijk van de normaliteit van de gegevens, en tussen groepen worden vergeleken met respectievelijk t-test, Wilcoxon rank-sum test. Normaliteit zal worden geëvalueerd door kwantielplots en Shapiro-Wilks-test. Bovendien zullen herhaalde metingen worden vergeleken door modellen met gemengde effecten. De resultaten van de tijd tot de gebeurtenis zullen worden vergeleken met de Kaplan-Meier-methode en getest met behulp van een log-ranktest. Daarnaast zullen discrete tijdoverlevingsmethoden worden toegepast als gevoeligheidsanalyse. P-waarden <0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Follow-up wordt gecensureerd na 1 jaar. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Stata, versie 11.0 (StataCorp, College Station, Tex., VS).