혈액투석 환자에서 같은 날 AV Fistula를 반복적으로 자침하여 단추구멍 터널 트랙을 만듭니다.

배경: 위를 참조하십시오. 목표: 단추 구멍 터널 트랙을 만드는 새로운 방법이 단추 구멍 기술 실패의 발생률과 자침으로 인한 환자의 고통을 줄일 수 있는지 여부를 연구합니다.

환자 및 방법: 덴마크에 있는 2개의 HD 장치에서 혈액 투석을 받는 42명의 환자를 등록한 무작위, 다기관 연구. 연구는 2019년 5월 말에 시작됩니다.

참가자는 2개의 그룹으로 무작위 배정되어 단춧구멍 삽관에 대한 경험과 기술이 있는 투석 간호사의 소규모 그룹에 의해 삽관이 수행됩니다. 두 그룹 모두에서 동일한 간호사가 첫 4회의 투석 세션에서 캐뉼레이션을 수행합니다. 다음 세션에서 환자를 담당하는 간호사/간호사가 캐뉼레이션을 수행합니다. 연구 전반에 걸친 절차는 두 참여 센터에서 동일합니다.

대조군(K): 표준 방법에 따라 단추구멍 터널을 만듭니다. 무딘 바늘을 삽입할 수 있을 때까지 6-12회 투석 동안 각 투석 시 AVF에 단일 날카로운 캐뉼라로 캐뉼라를 삽입합니다.

개입 그룹(I): 새로운 방법에 따라 단추 구멍 터널 만들기, 즉. 무딘 캐뉼라를 삽입할 수 있을 때까지 1-3회 투석을 위해 각 투석에서 여러 개의 날카로운 바늘(4-6개 조각)을 사용하여 반복적으로 캐뉼라를 삽입합니다.

단추구멍 터널 트랙의 생성은 날카로운 바늘을 사용하지 않고 24회 이하의 투석 세션을 2회 연속 투석했을 때 완료된 것으로 정의됩니다. 따라서 기간은 참가자마다 다릅니다. 터널이 만들어질 때까지의 기간 동안 각 투석에서 캐뉼라 삽입 수, 바늘 유형(날카롭거나 무딘), 캐뉼라 및 바늘로 인한 환자 경험 통증에 관한 데이터가 수집됩니다.

1차 결과는 3회 연속 투석을 위해 단추 구멍에 날카로운 바늘을 사용하여 수행된 캐뉼레이션의 필요성 또는 2주 동안 무딘 바늘을 단추 구멍에 삽입하는 능력이 부족한 경우로 정의되는 단추 구멍 기술 실패입니다.

두 그룹 모두에서 버튼홀 터널 트랙 생성이 완료된 날짜 이후의 후속 조치:

1차 결과 단추구멍 생존 및 2차 결과 AVF 관련 감염, 합병증 및 AVF 생존의 12개월 진행 중인 추적.

샘플 크기: 검정력 계산은 기본 결과 측정인 버튼홀 기술 실패의 예상 발생률을 기반으로 합니다. 중재 및 제어 방법을 사용하여 만든 단춧구멍 터널이 있는 무작위로 선택된 환자의 두 투석 센터에서 계산한 결과, 예상 단춧구멍 기술 실패는 각각 10% 및 30%인 것으로 보입니다.

감소율은 30%로 추정됩니다. 연구 참여자 수는 유형 오류율 0.5에서 검정력 0.8을 달성하기 위해 각 그룹의 21명의 피험자로 계산됩니다.

Intention-to-treat 분석이 수행됩니다. 사망의 경우 검열, 사람이 연구에서 철회하거나 이동을 원할 경우 단추 구멍과 관련되지 않은 원인으로 인한 AV 누공 부전 및 신장 이식.

통계 분석: 연구 모집단의 기본 특성은 카운트 및 비율로 표시되고 범주형 변수에 대해 카이 제곱 테스트/Fisher's exact test(관찰 수에 따라 다름)를 사용하여 무작위 그룹 간에 비교됩니다. 연속 변수는 데이터의 정규성에 따라 각각 평균(SD), 중앙값(IQR)으로 표시되며 각각 Wilcoxon rank-sum test인 t-test로 그룹 간 비교됩니다. 정규성은 quantile plots과 Shapiro-Wilks 테스트로 평가됩니다. 또한 반복 측정은 혼합 효과 모델로 비교됩니다. 이벤트까지의 시간 결과는 Kaplan-Meier 방법으로 비교하고 로그 순위 테스트로 테스트하며, 또한 이산 시간 생존 방법을 민감도 분석으로 적용합니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 후속 조치는 1년에 검열됩니다. 통계 분석은 Stata, 버전 11.0(StataCorp, College Station, Tex., USA)을 사용하여 수행될 것이다.