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個別化されたリスクベースの乳がん予防とスクリーニング

2019年6月19日 更新者:Peeter Padrik、Tartu University Hospital

パーソナライズされたリスクベースの乳がん予防とスクリーニングのためのモデルの実装

これは、コホート研究、応用研究、および T3 トランスレーショナル ゲノミクスであり、スクリーニング プログラムにおける乳がん検出の遺伝的リスクの影響を推定します。 研究グループの基盤は、エストニア ゲノム センターのバイオバンクで、現在 22 ~ 79 歳のグループに属する 28,389 人の女性参加者で構成されています。 この研究は、ゲノムデータがインフォームドコンセントを与えたすべての女性から入手できる状況で、乳がんの予測される遺伝的リスク推定値に基づいて、スクリーニングの推奨事項を調整および層別化するための個別化されたアプローチの有用性を実証することを目的としています。 このプロジェクトには、個別化された予防およびスクリーニング戦略を適用するために、健康な個人の中から中程度および高遺伝性の乳癌リスク キャリアと高リスクの多遺伝子リスク スコア (複数の一塩基多型からなる) キャリアの検出が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28389

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tallinn、エストニア、13419
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、エストニア、50406
        • 募集
        • Tartu University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

コホート 1:

  • BRCA1、BRCA2、TP53、STK11、PTEN、CDH1、ATM、PALB2、CHEK2、NBN、NF1 遺伝子における乳癌の中等度から高遺伝的リスクのバリアントを検出するための利用可能な NGS (WGS または WES) データ。
  • PRS計算に利用可能な遺伝子(WGS、ジェノタイピング)データ、40〜74歳の参加者がさらに選択されます。

コホート 2:

  • 利用可能なジェノタイピング データ;
  • BRCA1、BRCA2、TP53、STK11、PTEN、CDH1、ATM、PALB2、CHEK2、NBN、NF1 遺伝子の利用可能な NGS データはありません。
  • PRS計算に利用可能な遺伝子データを持つ40〜74歳の年齢層の参加者;

コホート StMG:

• 2016 年から 2020 年の間に現在のエストニアの人口ベースのスクリーニング プログラムに少なくとも 1 回参加している 50 歳から 69 歳のグループのエストニア バイオバンクの女性参加者。

除外基準:

コホート 1: 病歴に乳がん。コホート 2: 病歴に乳がん。 コホート StMG: なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:コホート1
単一遺伝子乳がんのリスクが高い
放射線研究
ACTIVE_COMPARATOR:コホート 2
多遺伝子性乳がんリスクが高い
放射線研究
NO_INTERVENTION:コホート StMG
50~69 歳の標準的なマンモグラフィ スクリーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
遺伝的に乳がんのリスクが高い集団における女性の割合
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまなリスクグループにおけるスクリーニングで検出された乳がんの数
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月14日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • estPerMed 1, Breast

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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