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Personalisierte risikobasierte Brustkrebsprävention und -screening

19. Juni 2019 aktualisiert von: Peeter Padrik, Tartu University Hospital

Implementierung eines Modells für personalisierte risikobasierte Brustkrebsprävention und -screening

Dies ist eine Kohortenstudie, angewandte Forschung und translationale T3-Genomik zur Abschätzung der Auswirkungen des genetischen Risikos für die Erkennung von Brustkrebs im Screening-Programm. Die Basis der Studiengruppe besteht aus 28.389 weiblichen Teilnehmern, derzeit in der Altersgruppe 22-79, in der Biobank des Estnischen Genomzentrums. Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit eines personalisierten Ansatzes zur Anpassung und Stratifizierung von Screening-Empfehlungen auf der Grundlage vorhergesagter genetischer Risikoschätzungen für Brustkrebs in Situationen zu demonstrieren, in denen die Genomdaten von allen Frauen verfügbar sein könnten, die eine informierte Einwilligung dazu gegeben haben. Das Projekt umfasst sowohl die Erkennung von erblichen Brustkrebs-Risikoträgern mit mittlerem und hohem Risiko als auch von polygenen Risiko-Score-Trägern mit hohem Risiko (bestehend aus mehreren Einzelnukleotid-Polymorphismen) bei gesunden Personen für die Anwendung personalisierter Präventions- und Screening-Strategien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Verfügbare NGS-Daten (WGS oder WES) zum Nachweis von Brustkrebsvarianten mit mittlerem bis hohem genetischen Risiko in BRCA1-, BRCA2-, TP53-, STK11-, PTEN-, CDH1-, ATM-, PALB2-, CHEK2-, NBN-, NF1-Genen;
  • Verfügbare genetische (WGS, Genotypisierung) Daten für die PRS-Berechnung, Teilnehmer im Alter von 40-74 werden weiter ausgewählt;

Kohorte 2:

  • Verfügbare Genotypisierungsdaten;
  • Keine verfügbaren NGS-Daten für die Gene BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1;
  • Teilnehmer der Altersgruppe 40-74 mit verfügbaren genetischen Daten zur PRS-Berechnung;

Kohorte StMG:

• Teilnehmerinnen der estnischen Biobank in der Altersgruppe 50-69, die im Zeitraum 2016-2020 mindestens einmal am aktuellen estnischen bevölkerungsbasierten Screening-Programm teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1: Brustkrebs in der Krankengeschichte; Kohorte 2: Brustkrebs in der Krankengeschichte. Kohorte StMG: keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Hohes monogenes Brustkrebsrisiko
Diagnosetest: Mammographie außerhalb des offiziellen Screenings
Radiologische Studie
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2
Hohes polygenes Brustkrebsrisiko
Diagnosetest: Mammographie außerhalb des offiziellen Screenings
Radiologische Studie
KEIN_EINGRIFF: Kohorte StMG
Standard-Mammographie-Screening im Alter von 50-69 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen in der Bevölkerung mit genetisch erhöhtem Brustkrebsrisiko
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der im Screening erkannten Brustkrebserkrankungen in verschiedenen Risikogruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tartu University Hospital

Mitarbeiter

University of Tartu
North Estonia Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • estPerMed 1, Breast

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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