Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde risicogebaseerde preventie en screening van borstkanker

19 juni 2019 bijgewerkt door: Peeter Padrik, Tartu University Hospital

Implementatie van een model voor gepersonaliseerde risicogebaseerde preventie en screening van borstkanker

Dit is een cohortstudie, toegepast onderzoek en T3 translationele genomics om de impact van genetisch risico op de detectie van borstkanker in het bevolkingsonderzoek in te schatten. De studiegroepbasis bestaat uit 28.389 vrouwelijke deelnemers, momenteel in de leeftijdsgroep 22-79, in de Biobank van Estonian Genome Centre. De studie is bedoeld om de bruikbaarheid aan te tonen van een gepersonaliseerde aanpak voor het aanpassen en stratificeren van screeningaanbevelingen, gebaseerd op voorspelde genetische risicoschattingen voor borstkanker in de situatie, waarbij de genoomgegevens beschikbaar zouden kunnen zijn van alle vrouwen die daarvoor geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Het project omvat zowel de detectie van dragers met matig tot hoog erfelijk risico op borstkanker als dragers van polygene risicoscores met een hoog risico (bestaande uit verschillende enkelvoudige nucleotide polymorfismen) dragers bij gezonde individuen voor toepassing van gepersonaliseerde preventie- en screeningstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28389

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Werving
        • Tartu University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1:

  • Beschikbare NGS-gegevens (WGS of WES) voor de detectie van varianten van borstkanker met matig tot hoog genetisch risico in BRCA1-, BRCA2-, TP53-, STK11-, PTEN-, CDH1-, ATM-, PALB2-, CHEK2-, NBN-, NF1-genen;
  • Beschikbare genetische (WGS, genotypering) gegevens voor PRS-berekening, deelnemers in de leeftijd van 40-74 jaar zullen verder worden geselecteerd;

Cohort 2:

  • Beschikbare genotyperingsgegevens;
  • Geen beschikbare NGS-gegevens voor BRCA1-, BRCA2-, TP53-, STK11-, PTEN-, CDH1-, ATM-, PALB2-, CHEK2-, NBN-, NF1-genen;
  • Deelnemers in de leeftijdsgroep 40-74 met beschikbare genetische gegevens voor PRS-berekening;

Cohort StMG:

• Vrouwelijke deelnemers aan Estonian Biobank in de leeftijdsgroep 50-69 die in de periode 2016-2020 minimaal één keer deelnamen aan het huidige Estse bevolkingsonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Cohort 1: borstkanker in de medische geschiedenis; Cohort 2: borstkanker in de medische geschiedenis. Cohort StMG: geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 1
Hoog risico op monogene borstkanker
Diagnostische toets: Mammografie buiten officiële screening om
Radiologische studie
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 2
Hoog risico op polygene borstkanker
Diagnostische toets: Mammografie buiten officiële screening om
Radiologische studie
GEEN_INTERVENTIE: Cohort StMG
Standaard mammografische screening in de leeftijd van 50-69 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vrouwen in de bevolking met een genetisch hoger risico op borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal door screening ontdekte borstkankers in verschillende risicogroepen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tartu University Hospital

Medewerkers

University of Tartu
North Estonia Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • estPerMed 1, Breast

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren