Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná prevence a screening rakoviny prsu na základě rizik

19. června 2019 aktualizováno: Peeter Padrik, Tartu University Hospital

Implementace modelu personalizované prevence a screeningu rakoviny prsu na základě rizik

Toto je kohortová studie, aplikovaný výzkum a T3 translační genomika k odhadu dopadu genetického rizika pro detekci rakoviny prsu ve screeningovém programu. Základ studijní skupiny tvoří 28 389 účastnic, aktuálně ve věkové skupině 22-79 let, v Biobank of Estonian Genome Centre. Cílem studie je demonstrovat použitelnost personalizovaného přístupu pro úpravu a stratifikaci screeningových doporučení na základě předpokládaných odhadů genetického rizika rakoviny prsu v situaci, kdy by genomová data mohla být dostupná od všech žen, které k tomu daly informovaný souhlas. Projekt zahrnuje jak detekci středně a vysoce dědičných přenašečů rakoviny prsu, tak i vysoce rizikových přenašečů polygenního rizikového skóre (skládající se z několika jednonukleotidových polymorfismů) mezi zdravými jedinci pro aplikaci personalizovaných preventivních a screeningových strategií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50406
        • Nábor
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Dostupné údaje NGS (WGS nebo WES) pro detekci středně až vysoce geneticky rizikových variant karcinomu prsu v genech BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1;
  • Dostupné genetické údaje (WGS, genotypizace) pro výpočet PRS, dále budou vybráni účastníci ve věku 40-74 let;

Kohorta 2:

  • Dostupné údaje o genotypizaci;
  • Nejsou dostupná data NGS pro geny BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1;
  • Účastníci ve věkové skupině 40-74 let s dostupnými genetickými daty pro výpočet PRS;

Kohorta StMG:

• Účastnice Estonské biobanky ve věkové skupině 50–69 let, které se v letech 2016–2020 alespoň jednou účastní současného estonského populačního screeningového programu.

Kritéria vyloučení:

kohorta 1: rakovina prsu v anamnéze; Kohorta 2: Rakovina prsu v anamnéze. Kohorta StMG: žádná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Vysoké riziko monogenního karcinomu prsu
Diagnostický test: Mamografie mimo oficiální screening
Radiologická studie
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
Vysoké riziko polygenní rakoviny prsu
Diagnostický test: Mamografie mimo oficiální screening
Radiologická studie
NO_INTERVENTION: Kohorta StMG
Standardní mamografický screening ve věku 50-69 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl žen v populaci s geneticky vyšším rizikem rakoviny prsu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet screeningově detekovaných karcinomů prsu v různých rizikových skupinách
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tartu University Hospital

Spolupracovníci

University of Tartu
North Estonia Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • estPerMed 1, Breast

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit