Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig risikobaseret brystkræftforebyggelse og screening

19. juni 2019 opdateret af: Peeter Padrik, Tartu University Hospital

Implementering af en model for personlig risikobaseret brystkræftforebyggelse og -screening

Dette er et kohortestudie, anvendt forskning og T3 translationel genomik for at estimere virkningen af ​​genetisk risiko for påvisning af brystkræft i screeningsprogrammet. Studiegruppebasen består af 28 389 kvindelige deltagere, i øjeblikket i aldersgruppen 22-79, i Biobank of Estonian Genome Centre. Undersøgelsen har til formål at demonstrere anvendeligheden af ​​en personlig tilgang til justering og stratificering af screeningsanbefalinger, baseret på forudsagte genetiske risikoestimater for brystkræft i den situation, hvor genomdataene kunne være tilgængelige fra alle kvinder, der har givet informeret samtykke hertil. Projektet omfatter både påvisning af moderate og høje arvelige risikobærere for brystkræft samt højrisiko polygene risikoscore (bestående af flere enkeltnukleotidpolymorfismer) bærere blandt raske individer til anvendelse af personlig forebyggelses- og screeningsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28389

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Tilgængelige NGS (WGS eller WES) data til påvisning af moderat til høj genetisk risiko for brystkræftvarianter i BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1 gener;
  • Tilgængelige genetiske (WGS, genotype) data til PRS-beregning, deltagere i alderen 40-74 vil blive yderligere udvalgt;

Kohorte 2:

  • Tilgængelige genotypedata;
  • Ingen tilgængelige NGS-data for BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1 gener;
  • Deltagere i aldersgruppen 40-74 med tilgængelige genetiske data til PRS-beregning;

Kohorte StMG:

• Kvindelige deltagere i Estonian Biobank i aldersgruppen 50-69, der deltager mindst én gang i det nuværende estiske befolkningsbaserede screeningsprogram i løbet af 2016-2020.

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1: brystkræft i sygehistorien; Kohorte 2: brystkræft i sygehistorien. Kohorte StMG: ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Høj risiko for monogen brystkræft
Diagnostisk test: Mammografi uden for officiel screening
Radiologisk undersøgelse
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2
Høj polygen brystkræftrisiko
Diagnostisk test: Mammografi uden for officiel screening
Radiologisk undersøgelse
NO_INTERVENTION: Kohorte StMG
Standard mammografiscreening i alderen 50-69

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af kvinder i befolkningen med genetisk højere risiko for brystkræft
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal screeningdetekterede brystkræftformer i forskellige risikogrupper
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tartu University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Tartu
North Estonia Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • estPerMed 1, Breast

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner