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Prevenção e triagem personalizada de câncer de mama baseada em risco

19 de junho de 2019 atualizado por: Peeter Padrik, Tartu University Hospital

Implementação de um Modelo de Prevenção e Rastreio Personalizado do Cancro da Mama Baseado no Risco

Este é um estudo de coorte, pesquisa aplicada e genômica translacional T3 para estimar o impacto do risco genético para detecção de câncer de mama no programa de rastreamento. A base do grupo de estudo consiste em 28.389 participantes do sexo feminino, atualmente na faixa etária de 22 a 79 anos, no Biobank of Estonian Genome Centre. O estudo tem como objetivo demonstrar a usabilidade da abordagem personalizada para ajustar e estratificar recomendações de rastreamento, com base em estimativas de risco genético previsto para câncer de mama na situação, onde os dados do genoma podem estar disponíveis de todas as mulheres que deram consentimento informado para isso. O projeto inclui a detecção de portadores de câncer de mama hereditário de risco moderado e alto, bem como portadores de escore de risco poligênico de alto risco (consistindo em vários polimorfismos de nucleotídeo único) entre indivíduos saudáveis ​​para aplicação de estratégias personalizadas de prevenção e triagem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28389

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tallinn, Estônia, 13419
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
        • Recrutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1:

  • Dados NGS (WGS ou WES) disponíveis para detecção de variantes de risco genético moderado a alto de câncer de mama nos genes BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1;
  • Dados genéticos (WGS, genotipagem) disponíveis para cálculo de PRS, participantes com idade entre 40 e 74 anos serão posteriormente selecionados;

Coorte 2:

  • Dados de genotipagem disponíveis;
  • Não há dados NGS disponíveis para os genes BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1;
  • Participantes na faixa etária de 40 a 74 anos com dados genéticos disponíveis para cálculo de PRS;

Coorte StMG:

• Participantes do sexo feminino no Estonian Biobank na faixa etária de 50-69 participando pelo menos uma vez no atual programa de triagem baseado na população da Estônia durante 2016-2020.

Critério de exclusão:

Coorte 1: câncer de mama na história médica; Coorte 2: câncer de mama na história médica. Coorte StMG: nenhuma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 1
Alto risco de câncer de mama monogênico
Estudo radiológico
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 2
Alto risco de câncer de mama poligênico
Estudo radiológico
SEM_INTERVENÇÃO: Coorte StMG
Rastreamento mamográfico padrão na faixa etária de 50 a 69 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de mulheres na população com risco geneticamente maior de câncer de mama
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de cânceres de mama detectados por triagem em diferentes grupos de risco
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • estPerMed 1, Breast

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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