Henkilökohtainen riskiperusteinen rintasyövän ehkäisy ja seulonta
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Peeter Padrik, Tartu University Hospital
Henkilökohtaisen riskiperusteisen rintasyövän ehkäisyn ja seulonnan mallin käyttöönotto
Tämä on kohorttitutkimus, soveltava tutkimus ja T3-translaatiogenomiikka, jolla arvioidaan geneettisen riskin vaikutusta rintasyövän havaitsemiseen seulontaohjelmassa.
Viron genomikeskuksen biopankissa opiskeluryhmässä on 28 389 naista, jotka ovat tällä hetkellä ikäryhmässä 22-79.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa rintasyövän ennustettuihin geneettisiin riskiarvioihin perustuvan seulontasuositusten mukauttamisen ja kerrostamisen personoidun lähestymistavan käyttökelpoisuus tilanteessa, jossa genomitiedot voisivat olla saatavilla kaikilta siihen tietoisen suostumuksen antaneilta naisilta.
Projekti sisältää sekä keskinkertaisen ja suuren perinnöllisen rintasyövän riskin kantajien sekä korkean riskin polygeenisten riskipisteiden (joissa on useita yksittäisiä nukleotidipolymorfismeja) kantajia terveiden yksilöiden keskuudessa yksilöllisten ehkäisy- ja seulontastrategioiden soveltamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28389
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Rekrytointi
- The North Estonia Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Vahur Valvere, MD,PhD
- Puhelinnumero: +3726172304
- Sähköposti: vahur.valvere@regionaalhaigla.ee
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50406
- Rekrytointi
- Tartu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peeter Padrik, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3727319800
- Sähköposti: peeter.padrik@kliinikum.ee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
- Saatavilla olevat NGS-tiedot (WGS tai WES) rintasyövän keskivaikean tai suuren geneettisen riskin varianttien havaitsemiseksi geeneissä BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1;
- Käytettävissä olevat geneettiset (WGS, genotyyppi) tiedot PRS-laskentaa varten, 40-74-vuotiaat osallistujat valitaan edelleen;
Kohortti 2:
- Saatavilla olevat genotyyppitiedot;
- Ei saatavilla NGS-tietoja geeneille BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1;
- 40-74-vuotiaat osallistujat, joilla on saatavilla geneettisiä tietoja PRS-laskentaa varten;
Kohortti StMG:
• Viron Biopankin naispuoliset osallistujat ikäryhmässä 50-69 osallistuvat vähintään kerran nykyiseen Viron väestöpohjaiseen seulontaohjelmaan vuosina 2016-2020.
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1: rintasyöpä sairaushistoriassa; Kohortti 2: rintasyöpä sairaushistoriassa. Kohortti StMG: ei yhtään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1
Korkea monogeenisen rintasyövän riski
|
Radiologinen tutkimus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 2
Korkea polygeenisen rintasyövän riski
|
Radiologinen tutkimus
|
|
EI_INTERVENTIA: Kohortti StMG
Tavallinen mammografiaseulonta 50-69-vuotiaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naisten osuus väestöstä, joilla on geneettisesti suurempi riski sairastua rintasyöpään
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näytöllä havaittujen rintasyöpien määrä eri riskiryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- estPerMed 1, Breast
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .