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Prevenzione e screening personalizzati del cancro al seno basati sul rischio

19 giugno 2019 aggiornato da: Peeter Padrik, Tartu University Hospital

Implementazione di un modello per la prevenzione e lo screening personalizzati del cancro al seno basati sul rischio

Questo è uno studio di coorte, ricerca applicata e genomica traslazionale T3 per stimare l'impatto del rischio genetico per il rilevamento del cancro al seno nel programma di screening. La base del gruppo di studio è composta da 28 389 partecipanti di sesso femminile, attualmente nella fascia di età 22-79 anni, presso la Biobank of Estonian Genome Centre. Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'usabilità dell'approccio personalizzato per l'adeguamento e la stratificazione delle raccomandazioni di screening, sulla base delle stime del rischio genetico previsto per il cancro al seno nella situazione, in cui i dati del genoma potrebbero essere disponibili da tutte le donne che hanno dato il consenso informato per questo. Il progetto include sia il rilevamento di portatori di rischio ereditario moderato e alto di cancro al seno sia portatori di rischio poligenico ad alto rischio (costituiti da diversi polimorfismi a singolo nucleotide) tra individui sani per l'applicazione di strategie di prevenzione e screening personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  • Dati NGS (WGS o WES) disponibili per il rilevamento delle varianti di rischio genetico da moderato ad alto del carcinoma mammario nei geni BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1;
  • Dati genetici disponibili (WGS, genotipizzazione) per il calcolo del PRS, i partecipanti di età compresa tra 40 e 74 anni saranno ulteriormente selezionati;

Coorte 2:

  • Dati di genotipizzazione disponibili;
  • Nessun dato NGS disponibile per i geni BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1;
  • Partecipanti nella fascia di età 40-74 con dati genetici disponibili per il calcolo del PRS;

StMG di coorte:

• Donne partecipanti alla Biobanca estone nella fascia di età 50-69 che hanno partecipato almeno una volta all'attuale programma di screening basato sulla popolazione estone nel periodo 2016-2020.

Criteri di esclusione:

Coorte 1: carcinoma mammario nella storia medica; Coorte 2: cancro al seno nella storia medica. StMG di coorte: nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 1
Alto rischio di carcinoma mammario monogenico
Test diagnostico: Mammografia al di fuori dello screening ufficiale
Studio radiologico
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 2
Alto rischio di carcinoma mammario poligenico
Test diagnostico: Mammografia al di fuori dello screening ufficiale
Studio radiologico
NESSUN_INTERVENTO: StMG di coorte
Screening mammografico standard in età 50-69

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne nella popolazione con un rischio geneticamente più elevato di cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tumori al seno rilevati tramite screening in diversi gruppi a rischio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tartu University Hospital

Collaboratori

University of Tartu
North Estonia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • estPerMed 1, Breast

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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