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Prévention et dépistage personnalisés du cancer du sein fondés sur le risque

19 juin 2019 mis à jour par: Peeter Padrik, Tartu University Hospital

Mise en œuvre d'un modèle de prévention et de dépistage personnalisés du cancer du sein fondé sur le risque

Il s'agit d'une étude de cohorte, de recherche appliquée et de génomique translationnelle T3 pour estimer l'impact du risque génétique pour la détection du cancer du sein dans le programme de dépistage. La base du groupe d'étude se compose de 28 389 participantes, actuellement dans le groupe d'âge 22-79 ans, dans la biobanque du centre de génomique estonien. L'étude vise à démontrer la facilité d'utilisation d'une approche personnalisée pour ajuster et stratifier les recommandations de dépistage, sur la base d'estimations du risque génétique prévu pour le cancer du sein dans la situation où les données génomiques pourraient être disponibles pour toutes les femmes qui ont donné leur consentement éclairé pour cela. Le projet comprend à la fois la détection des porteurs à risque héréditaire modéré et élevé du cancer du sein ainsi que des porteurs polygéniques à risque élevé (composés de plusieurs polymorphismes nucléotidiques simples) chez les individus en bonne santé pour l'application de stratégies personnalisées de prévention et de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28389

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonie, 50406
        • Recrutement
        • Tartu University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 :

  • Données NGS (WGS ou WES) disponibles pour la détection des variants à risque génétique modéré à élevé du cancer du sein dans les gènes BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1 ;
  • Données génétiques disponibles (WGS, génotypage) pour le calcul du PRS, les participants âgés de 40 à 74 ans seront ensuite sélectionnés ;

Cohorte 2 :

  • Données de génotypage disponibles ;
  • Aucune donnée NGS disponible pour les gènes BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1 ;
  • Participants dans le groupe d'âge 40-74 avec des données génétiques disponibles pour le calcul PRS ;

Cohorte StMG :

• Les femmes participantes à la biobanque estonienne dans le groupe d'âge 50-69 ans participant au moins une fois au programme de dépistage basé sur la population estonienne en cours au cours de la période 2016-2020.

Critère d'exclusion:

Cohorte 1 : cancer du sein dans les antécédents médicaux ; Cohorte 2 : cancer du sein dans l'histoire médicale. Cohorte StMG : aucune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 1
Risque élevé de cancer du sein monogénique
Test diagnostique: Mammographie hors dépistage officiel
Étude radiologique
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 2
Risque élevé de cancer du sein polygénique
Test diagnostique: Mammographie hors dépistage officiel
Étude radiologique
AUCUNE_INTERVENTION: Cohorte StMG
Dépistage standard par mammographie chez les 50-69 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de femmes dans la population présentant un risque génétiquement plus élevé de cancer du sein
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cancers du sein détectés par dépistage dans différents groupes à risque
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tartu University Hospital

Collaborateurs

University of Tartu
North Estonia Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (RÉEL)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • estPerMed 1, Breast

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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