个性化的基于风险的乳腺癌预防和筛查
2019年6月19日 更新者：Peeter Padrik、Tartu University Hospital
基于风险的个性化乳腺癌预防和筛查模型的实施
这是一项队列研究、应用研究和 T3 转化基因组学，旨在评估遗传风险对筛查计划中乳腺癌检测的影响。
研究小组基地由爱沙尼亚基因组中心生物库中的 28 389 名女性参与者组成，目前年龄在 22-79 岁之间。
该研究旨在证明个性化方法在调整和分层筛查建议方面的可用性，该方法基于在这种情况下对乳腺癌的预测遗传风险估计，其中基因组数据可以从所有知情同意的女性那里获得。
该项目包括在健康个体中检测中度和高度遗传性乳腺癌风险携带者以及高风险多基因风险评分（由几个单核苷酸多态性组成）携带者，以应用个性化预防和筛查策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28389
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- 招聘中
- The North Estonia Medical Centre
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接触：
- Vahur Valvere, MD,PhD
- 电话号码：+3726172304
- 邮箱：vahur.valvere@regionaalhaigla.ee
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Tartumaa
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Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50406
- 招聘中
- Tartu University Hospital
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接触：
- Peeter Padrik, MD, PhD
- 电话号码：+3727319800
- 邮箱：peeter.padrik@kliinikum.ee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
队列 1：
- 可用的 NGS（WGS 或 WES）数据检测 BRCA1、BRCA2、TP53、STK11、PTEN、CDH1、ATM、PALB2、CHEK2、NBN、NF1 基因中的乳腺癌中高遗传风险变异；
- 可用于PRS计算的遗传（WGS，基因分型）数据，将进一步选择40-74岁的参与者；
队列 2：
- 可用的基因分型数据；
- 没有可用的 BRCA1、BRCA2、TP53、STK11、PTEN、CDH1、ATM、PALB2、CHEK2、NBN、NF1 基因的 NGS 数据；
- 40-74岁年龄组的参与者，具有可用于计算PRS的遗传数据；
队列 StMG：
• 爱沙尼亚生物库中 50-69 岁年龄段的女性参与者在 2016-2020 年期间至少参加过一次爱沙尼亚当前基于人群的筛查计划。
排除标准：
队列 1：病史中的乳腺癌；队列 2：病史中的乳腺癌。 队列 StMG：无。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：队列 1
高单基因乳腺癌风险
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放射学研究
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ACTIVE_COMPARATOR：队列 2
高多基因乳腺癌风险
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放射学研究
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NO_INTERVENTION：队列STMG
50-69 岁的标准乳腺 X 光筛查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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女性在乳腺癌遗传风险较高的人群中所占比例
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同风险人群中筛查检测出的乳腺癌数量
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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