Персонализированная профилактика и скрининг рака молочной железы, основанные на оценке риска
19 июня 2019 г. обновлено: Peeter Padrik, Tartu University Hospital
Внедрение модели персонализированной профилактики и скрининга рака молочной железы на основе оценки риска
Это когортное исследование, прикладное исследование и трансляционная геномика T3 для оценки влияния генетического риска на обнаружение рака молочной железы в программе скрининга.
База исследовательской группы состоит из 28 389 участников женского пола, в настоящее время в возрастной группе 22-79 лет, в Биобанке Эстонского центра генома.
Целью исследования является демонстрация возможности использования персонализированного подхода для корректировки и стратификации рекомендаций по скринингу на основе оценок прогнозируемого генетического риска рака молочной железы в ситуации, когда могут быть доступны данные генома всех женщин, давших на это информированное согласие.
Проект включает в себя как выявление носителей наследственного рака молочной железы со средним и высоким риском, так и носителей полигенной шкалы высокого риска (состоящей из нескольких однонуклеотидных полиморфизмов) среди здоровых лиц для применения персонализированных стратегий профилактики и скрининга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28389
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Рекрутинг
- The North Estonia Medical Centre
-
Контакт:
- Vahur Valvere, MD,PhD
- Номер телефона: +3726172304
- Электронная почта: vahur.valvere@regionaalhaigla.ee
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Эстония, 50406
- Рекрутинг
- Tartu University Hospital
-
Контакт:
- Peeter Padrik, MD, PhD
- Номер телефона: +3727319800
- Электронная почта: peeter.padrik@kliinikum.ee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
- Имеющиеся данные NGS (WGS или WES) для выявления вариантов рака молочной железы от умеренного до высокого генетического риска в генах BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1;
- Имеющиеся генетические (WGS, генотипирование) данные для расчета PRS, участники в возрасте 40-74 лет будут дополнительно отобраны;
Когорта 2:
- Доступные данные генотипирования;
- Нет доступных данных NGS для генов BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1;
- Участники в возрастной группе 40-74 лет с доступными генетическими данными для расчета PRS;
Когорта StMG:
• Женщины-участницы Эстонского биобанка в возрастной группе 50–69 лет хотя бы раз участвовали в текущей программе скрининга населения Эстонии в 2016–2020 годах.
Критерий исключения:
Когорта 1: рак молочной железы в анамнезе; Когорта 2: рак молочной железы в анамнезе. Когорта StMG: нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 1
Высокий риск моногенного рака молочной железы
|
Рентгенологическое исследование
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 2
Высокий риск полигенного рака молочной железы
|
Рентгенологическое исследование
|
|
NO_INTERVENTION: Когорта StMG
Стандартный маммографический скрининг в возрасте 50-69 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля женщин в популяции с генетически более высоким риском рака молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество выявленных на скрининге случаев рака молочной железы в различных группах риска
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- estPerMed 1, Breast
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .