- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03989258
Personlig risikobasert forebygging og screening av brystkreft
19. juni 2019 oppdatert av: Peeter Padrik, Tartu University Hospital
Implementering av en modell for personlig risikobasert brystkreftforebygging og screening
Dette er en kohortstudie, anvendt forskning og T3 translasjonsgenomikk for å estimere virkningen av genetisk risiko for påvisning av brystkreft i screeningprogrammet.
Studiegruppebasen består av 28 389 kvinnelige deltakere, for tiden i aldersgruppen 22-79, i Biobank of Estonian Genome Centre.
Målet med studien er å demonstrere brukbarheten av en personlig tilnærming for å justere og stratifisere screeningsanbefalinger, basert på predikerte genetiske risikoestimater for brystkreft i situasjonen, der genomdata kan være tilgjengelig fra alle kvinner som har gitt informert samtykke til det.
Prosjektet inkluderer både påvisning av moderate og høye arvelige risikobærere for brystkreft, samt høyrisiko polygene risikoscore (bestående av flere enkeltnukleotidpolymorfismer) bærere blant friske individer for anvendelse av personlig forebygging og screeningstrategier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28389
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Rekruttering
- The North Estonia Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Vahur Valvere, MD,PhD
- Telefonnummer: +3726172304
- E-post: vahur.valvere@regionaalhaigla.ee
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peeter Padrik, MD, PhD
- Telefonnummer: +3727319800
- E-post: peeter.padrik@kliinikum.ee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1:
- Tilgjengelige NGS (WGS eller WES) data for påvisning av moderat til høy genetisk risikovarianter for brystkreft i BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1 gener;
- Tilgjengelige genetiske (WGS, genotyping) data for PRS-beregning, deltakere i alderen 40-74 vil bli ytterligere valgt;
Kohort 2:
- Tilgjengelige genotypingsdata;
- Ingen tilgjengelige NGS-data for BRCA1, BRCA2, TP53, STK11, PTEN, CDH1, ATM, PALB2, CHEK2, NBN, NF1 gener;
- Deltakere i aldersgruppen 40-74 med tilgjengelige genetiske data for PRS-beregning;
Kohort StMG:
• Kvinnelige deltakere i Estonian Biobank i aldersgruppen 50-69 som deltar minst én gang i det nåværende estiske populasjonsbaserte screeningprogrammet i løpet av 2016-2020.
Ekskluderingskriterier:
Kohort 1: brystkreft i sykehistorien; Kohort 2: brystkreft i sykehistorien. Kohort StMG: ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1
Høy monogen brystkreftrisiko
|
Radiologisk studie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2
Høy polygen brystkreftrisiko
|
Radiologisk studie
|
INGEN_INTERVENSJON: Kohort StMG
Standard mammografiscreening i alderen 50-69 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel kvinner i befolkningen med genetisk høyere risiko for brystkreft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall skjermoppdagede brystkreft i ulike risikogrupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- estPerMed 1, Breast
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken