再発/難治性卵巣がん患者における汎免疫療法の非盲検第I/II相試験
2024年7月12日 更新者:Han weidong、Chinese PLA General Hospital
再発/難治性卵巣癌の被験者における汎免疫療法の安全性と有効性を評価するための第I / II相、非盲検、2群、単一施設試験
卵巣がんは最も致命的な婦人科がんであり、女性のがんによる死亡原因の第 5 位です。
プラチナ化学療法は、進行卵巣がんの標準治療として広く採用されていますが、再発/難治性卵巣がん患者の奏効率は容認できないほど低いです。
PD-1 遮断は、新生物に対する適切な免疫監視を回復し、T 細胞を介した抗がん免疫応答を強化できる、新しいクラスのがん免疫療法に発展しました。
マンガンは、前臨床研究において、抗原提示細胞を活性化し、粘膜免疫アジュバントとして機能することが確認されています。
この 2 群の第 I/II 相試験は、抗 PD-1 抗体と化学療法の併用療法の安全性と有効性を評価するために設計されており、マンガン プライミングを併用する場合と併用しない場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は組織学的に証明された再発または難治性の卵巣癌を持っている必要があります(難治性は、フロントライン治療中の反応または進行の欠如として定義されました;再発はフロントライン治療後の進行として定義されました)、ファロピウス管の原発性癌または腹膜癌と診断された患者を含む.
- 女性。
- 18歳以上。
- 少なくとも6か月の平均余命。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2。
- 放射線画像 (CT/MRI/PET-CT) は、再発または転移を示しました。または腹水のがん細胞が陽性です。または末梢血中のCA125濃度が正常値の上限の2倍以上。
- 被験者は少なくとも 2 つの最前線治療を受けており、そのうちの少なくとも 1 つはプラチナを含むものである必要があります。
- -抗PD-1抗体治療歴のある被験者は適格であり、耐性でなければなりません。
- 十分な臓器機能。
- -出産の可能性のある女性参加者は、治験薬の最終投与から120日後までの治験の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴のある被験者。
- 深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症、特に肺感染症。
- 以前の臓器同種移植。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
- -精神医学的または身体的(感染症など)の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
- -以前または同時に他の悪性腫瘍を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マンガン刺激シンチリマブと nPP 化学療法
被験者は、2回目の評価可能な完全寛解または進行性疾患、許容できない毒性の発現、または同意の撤回に達するまで、マンガン刺激シンチリマブ、ナブパクリタキセルおよびプラチナ化学療法を3週間ごとに受けた。
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最初の 3 週間サイクルで 0.4mg/kg を週 2 回吸入投与し、その後、各 3 週間サイクルの最初の週に 0.4mg/kg を 2 回吸入
2日目に180~220mg/m2を3週間周期で静脈内投与(1日目はマンガンプライミングなし)
他の名前:
シスプラチン (60-80mg/m2) またはカルボプラチン (曲線下面積 [AUC] 4-6 mg/mL/分) を 3 週間周期で 2 日目に静脈内投与 (1 日目はマンガンプライミングなし)
3週間サイクルで3日目に200mgを静脈内投与(2日目はマンガンプライミングなし)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:シンチリマブと nPP 化学療法
対象は、2回目の評価可能な完全寛解または進行性疾患、許容できない毒性の発現、または同意の撤回に達するまで、3週間ごとにシンチリマブ、ナブパクリタキセルおよびプラチナ化学療法を受けた。
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2日目に180~220mg/m2を3週間周期で静脈内投与(1日目はマンガンプライミングなし)
他の名前:
シスプラチン (60-80mg/m2) またはカルボプラチン (曲線下面積 [AUC] 4-6 mg/mL/分) を 3 週間周期で 2 日目に静脈内投与 (1 日目はマンガンプライミングなし)
3週間サイクルで3日目に200mgを静脈内投与(2日目はマンガンプライミングなし)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象(AE)を有する被験者の数
時間枠:12ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度。
AEは、最初の治験薬投与からフォローアップ訪問までの期間内に開始または悪化した場合、治療に関連していると見なされました。
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12ヶ月
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オブジェクト応答率 (ORR)
時間枠:24ヶ月
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、部分反応 (PR) または完全反応 (CR) を達成した被験者の割合として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:12ヶ月
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DCR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、安定疾患 (SD)、部分反応 (PR)、または完全反応 (CR) を達成した被験者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:12ヶ月
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PFS時間は、研究への参加から疾患の進行または死亡の最初の記録までを測定した。
疾患の進行は、RECIST V1.1 に従って決定されました。
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月
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OS時間は、研究への登録から死亡日まで測定されました。
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24ヶ月
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
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血清サイトカインおよびケモカインの臨床検査は、各サイクルの1日目および3日目に実施され、異常は研究者によって決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2022年5月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月15日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHN-PLAGH-BT-040
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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