泛免疫治疗复发/难治性卵巢癌患者的开放标签 I/II 期研究
2024年7月12日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
一项 I/II 期、开放标签、双臂、单中心研究，以评估泛免疫疗法在复发/难治性卵巢癌受试者中的安全性和有效性
卵巢癌是最致命的妇科癌症，也是女性癌症死亡的第 5 大原因。
铂类化疗已被广泛用作晚期卵巢癌的标准治疗，复发/难治性卵巢癌患者的反应率低得令人无法接受。
PD-1 阻断已发展成为一类新的癌症免疫疗法，可以恢复对肿瘤的充分免疫监视并增强 T 细胞介导的抗癌免疫反应。
在临床前研究中，锰已被证实可激活抗原呈递细胞并起到粘膜免疫佐剂的作用。
这项双臂 I/II 期研究旨在评估抗 PD-1 抗体和化疗联合治疗（有或没有锰启动）的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有经组织学证实的复发或难治性卵巢癌（难治性定义为对一线治疗无反应或进展；复发定义为一线治疗后进展），包括诊断为原发性输卵管癌或腹膜癌的患者.
- 女性。
- ≥ 18 岁。
- 预期寿命至少6个月。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2。
- 影像学检查（CT/MRI/PET-CT）提示复发或转移；或腹水癌细胞呈阳性；或外周血CA125浓度超过正常值上限2倍。
- 受试者必须接受过至少两种一线治疗，其中至少一种是含铂的。
- 具有抗PD-1抗体治疗史的受试者符合条件，必须是耐药的。
- 足够的器官功能。
- 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直到最后一次研究药物给药后 120 天。
排除标准：
- 患有任何需要皮质类固醇或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或综合征史的受试者。
- 严重的不受控制的躯体疾病或活动性感染，尤其是肺部感染。
- 先前的器官同种异体移植。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 入组时或试验性产品给药前妊娠试验呈阳性的女性。
- 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。
- 先前患有或并发其他恶性肿瘤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锰引发的信迪利单抗联合 nPP 化疗
受试者每 3 周接受一次锰引发的信迪利单抗、白蛋白结合型紫杉醇和铂类化疗，直至达到第二次可评估的完全缓解或疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
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在第一个 3 周周期中每周两次吸入 0.4mg/kg，然后在每个 3 周周期的第一周吸入 0.4mg/kg 两次
静脉内给药，第 2 天 180-220mg/m2，一个 3 周的周期（第 1 天没有锰启动）
其他名称：
在第 2 天以 3 周为周期（第 1 天没有锰启动）静脉内给药顺铂 (60-80mg/m2) 或卡铂（曲线下面积 [AUC] 4-6 mg/mL 每分钟）
静脉内给药，在 3 周周期的第 3 天 200 毫克（第 2 天没有锰启动）
其他名称：
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有源比较器：信迪利单抗联合 nPP 化疗
受试者每 3 周接受一次信迪利单抗、白蛋白结合型紫杉醇和铂类化疗，直至达到第二次可评估的完全缓解或疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
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静脉内给药，第 2 天 180-220mg/m2，一个 3 周的周期（第 1 天没有锰启动）
其他名称：
在第 2 天以 3 周为周期（第 1 天没有锰启动）静脉内给药顺铂 (60-80mg/m2) 或卡铂（曲线下面积 [AUC] 4-6 mg/mL 每分钟）
静脉内给药，在 3 周周期的第 3 天 200 毫克（第 2 天没有锰启动）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：12个月
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根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
如果 AE 在从第一次研究药物给药到随访访视的间隔内开始或恶化，则认为它们与治疗相关。
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12个月
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对象响应率 (ORR)
大体时间：24个月
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版获得部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的受试者比例
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：12个月
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DCR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版实现疾病稳定 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的受试者比例。
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12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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PFS 时间是从研究开始到第一次记录疾病进展或死亡的时间。
根据 RECIST V1.1 确定疾病进展。
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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OS 时间是从研究开始到死亡日期计算的。
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24个月
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：12个月
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每个周期的第1天和第3天进行血清细胞因子和趋化因子的实验室检查，异常由研究者确定。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (实际的)
2022年5月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月10日
研究注册日期
首次提交
2019年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月15日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHN-PLAGH-BT-040
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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