Un estudio abierto de fase I/II de la paninmunoterapia en pacientes con cáncer de ovario en recaída/refractario
12 de julio de 2024 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Un estudio de fase I/II, abierto, de dos brazos y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la paninmunoterapia en sujetos con cáncer de ovario en recaída/refractario
El cáncer de ovario es el cáncer ginecológico más letal y la quinta causa principal de muerte por cáncer en las mujeres.
La quimioterapia con platino ha sido ampliamente adoptada como tratamiento estándar para el cáncer de ovario avanzado, las tasas de respuesta en pacientes con cáncer de ovario en recaída/resistente al tratamiento son inaceptablemente bajas.
El bloqueo de PD-1 se ha desarrollado para una nueva clase de inmunoterapia contra el cáncer que podría restaurar una inmunovigilancia adecuada contra la neoplasia y mejorar las respuestas inmunitarias contra el cáncer mediadas por células T.
Se ha confirmado que el manganeso activa las células presentadoras de antígenos y funciona como inmunoadyuvante de la mucosa en estudios preclínicos.
Este estudio de fase I/II de dos brazos está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de anticuerpos anti-PD-1 y quimioterapia con o sin cebado con manganeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener cáncer de ovario en recaída o refractario comprobado histológicamente (refractario se definió como una falta de respuesta o progresión durante el tratamiento de primera línea; recaída se definió como progresión después del tratamiento de primera línea), incluidas las pacientes diagnosticadas con carcinoma primario de trompa de Falopio o carcinoma de peritoneo .
- Femenino.
- ≥ 18 años.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2.
- Las imágenes radiográficas (CT/MRI/PET-CT) indicaron recurrencia o metástasis; o las células cancerosas en la ascitis son positivas; o la concentración de CA125 en la sangre periférica es más de 2 veces el límite superior del valor normal.
- Los sujetos deben haber recibido al menos dos terapias de primera línea, al menos una de las cuales contiene platino.
- Los sujetos con antecedentes de tratamiento con anticuerpos anti-PD-1 son elegibles y deben ser resistentes.
- Función adecuada de los órganos.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticoides o medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infección pulmonar.
- Aloinjerto de órgano previo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
- Sujetos con otras neoplasias malignas previas o concurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sintilimab preparado con manganeso más quimioterapia con nPP
El sujeto recibió sintilimab, nab-paclitaxel y quimioterapia con platino cada 3 semanas hasta lograr una segunda respuesta completa evaluable o enfermedad progresiva, desarrollo de toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
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Administrado por inhalación a 0,4 mg/kg dos veces por semana en el primer ciclo de 3 semanas y luego inhalado 0,4 mg/kg dos veces en la primera semana de cada ciclo de 3 semanas a partir de entonces
Administrado por vía intravenosa, 180-220 mg/m2 el día 2 en un ciclo de 3 semanas (día 1 sin cebado con manganeso)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa, cisplatino (60-80 mg/m2) o carboplatino (área bajo la curva [AUC] 4-6 mg/mL por min) el día 2 en un ciclo de 3 semanas (día 1 sin cebado con manganeso)
Administrado por vía intravenosa, 200 mg el día 3 en un ciclo de 3 semanas (día 2 sin cebado con manganeso)
Otros nombres:
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Comparador activo: Sintilimab más quimioterapia nPP
El sujeto recibió quimioterapia con sintilimab, nab-paclitaxel y platino cada 3 semanas hasta lograr una segunda respuesta completa evaluable o enfermedad progresiva, desarrollo de toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
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Administrado por vía intravenosa, 180-220 mg/m2 el día 2 en un ciclo de 3 semanas (día 1 sin cebado con manganeso)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa, cisplatino (60-80 mg/m2) o carboplatino (área bajo la curva [AUC] 4-6 mg/mL por min) el día 2 en un ciclo de 3 semanas (día 1 sin cebado con manganeso)
Administrado por vía intravenosa, 200 mg el día 3 en un ciclo de 3 semanas (día 2 sin cebado con manganeso)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0.
Se consideró que los AA estaban relacionados con el tratamiento si habían comenzado o empeorado dentro del intervalo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento.
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12 meses
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Tasa de respuesta de objetos (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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ORR se define como la proporción de sujetos que lograron una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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DCR se define como la proporción de sujetos que lograron una enfermedad estable (SD), una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo de SLP se midió desde el ingreso al estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte.
La progresión de la enfermedad se determinó según RECIST V1.1.
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12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo de SG se midió desde el ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte.
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24 meses
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las pruebas de laboratorio de citocinas y quimiocinas séricas se realizarán los días 1 y 3 de cada ciclo, y el investigador determinará la anomalía.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Manganeso
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-BT-040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .