Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vaiheen I/II tutkimus panimmunoterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen munasarjasyöpä

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Vaihe I/II, avoin, kaksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus panimmunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on tappavin gynekologinen syöpä ja viidenneksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy. Platinakemoterapiaa on käytetty laajalti pitkälle edenneen munasarjasyövän vakiohoitona, vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen munasarjasyöpä, on liian alhainen. PD-1-salpaus on kehitetty uuteen syövän immunoterapialuokkaan, joka voi palauttaa riittävän immuunivalvonnan kasvainta vastaan ​​ja tehostaa T-soluvälitteisiä syövänvastaisia ​​immuunivasteita. Mangaanin on osoitettu aktivoivan antigeeniä esitteleviä soluja ja toimivan limakalvojen immunoadjuvantteina prekliinisissä tutkimuksissa. Tämä kaksihaarainen, vaiheen I/II tutkimus on suunniteltu arvioimaan anti-PD-1-vasta-aineen ja kemoterapian yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa mangaanipohjustuksella tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava histologisesti todistettu uusiutunut tai refraktaarinen munasarjasyöpä (refraktaarinen määriteltiin vasteen puutteeksi tai etenemiseksi etulinjan hoidon aikana; uusiutuminen määriteltiin etenemiseksi etulinjan hoidon jälkeen), mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä. .
  2. Nainen.
  3. ≥ 18 vuotta vanha.
  4. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  5. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
  6. Röntgenkuvaus (CT/MRI/PET-CT) osoitti uusiutumista tai etäpesäkkeitä; tai syöpäsolut askitesissa ovat positiivisia; tai CA125-pitoisuus ääreisveressä on yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja.
  7. Tutkittavien on täytynyt saada vähintään kaksi etulinjan terapiaa, joista vähintään yksi on platinaa sisältävä.
  8. Koehenkilöt, joilla on aiempia anti-PD-1-vasta-ainehoitoja, ovat kelvollisia ja joiden on oltava resistenssiä.
  9. Riittävä elinten toiminta.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  2. Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkotulehdus.
  3. Aikaisempi elinsiirto.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
  6. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
  7. Koehenkilöt, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​muita pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mangaanilla esikäsitelty sintilimabi plus nPP-kemoterapia
Koehenkilö sai mangaanilla esikäsiteltyä sintilimabia, nab-paklitakselia ja platinakemoterapiaa 3 viikon välein, kunnes saavutettiin toinen arvioitava täydellinen vaste tai etenevä sairaus, kehittyi ei-hyväksyttävä toksisuus tai peruttiin suostumus.
Lääke: Mangaani kloridi
Annettiin inhaloimalla 0,4 mg/kg kahdesti viikossa ensimmäisen 3 viikon syklin aikana ja sen jälkeen hengitettynä 0,4 mg/kg kahdesti kunkin 3 viikon syklin ensimmäisellä viikolla
Lääke: nab-paklitakseli
Suonensisäisesti, 180-220 mg/m2 päivänä 2 3 viikon syklissä (päivä 1 ilman mangaanipohjustusta)
Muut nimet:
  • Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Lääke: Platina kemoterapia
Annettu suonensisäisesti sisplatiinia (60-80 mg/m2) tai karboplatiinia (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 4-6 mg/ml/min) 2. päivänä 3 viikon syklissä (päivä 1 ilman mangaanipohjustusta)
Lääke: Sintilimabi
Annostetaan suonensisäisesti, 200 mg 3. päivänä 3 viikon syklissä (päivä 2 ilman mangaanipohjustusta)
Muut nimet:
  • anti-PD-1-vasta-aine; PD-1-estäjä
Active Comparator: Sintilimabi plus nPP-kemoterapia
Koehenkilö sai sintilimabia, nab-paklitakselia ja platinakemoterapiaa 3 viikon välein, kunnes saavutettiin toinen arvioitava täydellinen vaste tai etenevä sairaus, kehittyi ei-hyväksyttävä toksisuus tai peruttiin suostumus.
Lääke: nab-paklitakseli
Suonensisäisesti, 180-220 mg/m2 päivänä 2 3 viikon syklissä (päivä 1 ilman mangaanipohjustusta)
Muut nimet:
  • Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Lääke: Platina kemoterapia
Annettu suonensisäisesti sisplatiinia (60-80 mg/m2) tai karboplatiinia (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 4-6 mg/ml/min) 2. päivänä 3 viikon syklissä (päivä 1 ilman mangaanipohjustusta)
Lääke: Sintilimabi
Annostetaan suonensisäisesti, 200 mg 3. päivänä 3 viikon syklissä (päivä 2 ilman mangaanipohjustusta)
Muut nimet:
  • anti-PD-1-vasta-aine; PD-1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan. Haittavaikutukset katsottiin hoitoon liittyviksi, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäyntiin.
12 kuukautta
Objektin vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat vakaan sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS-aika mitattiin tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Sairauden eteneminen määritettiin RECIST V1.1:n mukaan.
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS-aika mitattiin tutkimustuloksesta kuolinpäivään.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin sytokiinien ja kemokiinien laboratoriokokeet suoritetaan kunkin syklin päivänä 1 ja 3, ja tutkija määrittää poikkeavuuden.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa