Открытое исследование фазы I/II паниммунотерапии у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным раком яичников
12 июля 2024 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Фаза I/II, открытое, двухгрупповое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности паниммунотерапии у субъектов с рецидивирующим/резистентным раком яичников
Рак яичников является наиболее летальным гинекологическим раком и занимает 5-е место среди причин смерти от рака у женщин.
Химиотерапия платиной широко применяется в качестве стандартного лечения прогрессирующего рака яичников, частота ответа у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным раком яичников неприемлемо низка.
Блокада PD-1 была разработана для нового класса иммунотерапии рака, которая может восстановить адекватный иммунный надзор против новообразования и усилить Т-клеточно-опосредованные противораковые иммунные ответы.
В доклинических исследованиях было подтверждено, что марганец активирует антигенпрезентирующие клетки и действует как иммуноадъювант слизистой оболочки.
Это двухгрупповое исследование фазы I/II предназначено для оценки безопасности и эффективности комбинированной терапии анти-PD-1-антителом и химиотерапией с марганцевым праймированием или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный рецидив или рефрактерный рак яичников (рефрактерный определяется как отсутствие ответа или прогрессирование во время основного лечения; рецидив определяется как прогрессирование после основного лечения), включая пациентов с диагнозом первичной карциномы маточной трубы или карциномы брюшины. .
- Женский.
- ≥ 18 лет.
- Продолжительность жизни не менее 6 мес.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
- Рентгенологическое исследование (КТ/МРТ/ПЭТ-КТ) показало рецидив или метастазирование; или раковые клетки в асците положительны; или концентрация СА125 в периферической крови более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Субъекты должны были пройти по крайней мере две передовые терапии, по крайней мере одна из которых содержит платину.
- Субъекты с историей лечения антителом против PD-1 имеют право на участие, которое должно быть резистентным.
- Адекватная функция органов.
- Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или синдромом в анамнезе, требующим кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочные инфекции.
- Предыдущий аллотрансплантат органов.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.
- Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
- Субъекты с предыдущими или одновременными другими злокачественными новообразованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтилимаб, праймированный марганцем, плюс химиотерапия nPP
Субъект получал химиотерапию синтилимабом с марганцем, наб-паклитакселом и платиной каждые 3 недели до достижения второго поддающегося оценке полного ответа или прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
Вводят ингаляционно по 0,4 мг/кг два раза в неделю в течение первого 3-недельного цикла, а затем вдыхают по 0,4 мг/кг дважды в первую неделю каждого последующего 3-недельного цикла.
Вводится внутривенно, 180-220 мг/м2 на 2-й день в 3-недельном цикле (1-й день без марганцовки).
Другие имена:
Вводят внутривенно цисплатин (60-80 мг/м2) или карбоплатин (площадь под кривой [AUC] 4-6 мг/мл в минуту) на 2-й день в 3-недельном цикле (1-й день без марганцевой подготовки)
Вводят внутривенно, 200 мг на 3-й день в 3-недельном цикле (2-й день без марганцевой подготовки)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Синтилимаб плюс химиотерапия nPP
Субъект получал синтилимаб, наб-паклитаксел и химиотерапию платиной каждые 3 недели до достижения второго поддающегося оценке полного ответа или прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
Вводится внутривенно, 180-220 мг/м2 на 2-й день в 3-недельном цикле (1-й день без марганцовки).
Другие имена:
Вводят внутривенно цисплатин (60-80 мг/м2) или карбоплатин (площадь под кривой [AUC] 4-6 мг/мл в минуту) на 2-й день в 3-недельном цикле (1-й день без марганцевой подготовки)
Вводят внутривенно, 200 мг на 3-й день в 3-недельном цикле (2-й день без марганцевой подготовки)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
НЯ считались связанными с лечением, если они начались или ухудшились в интервале от первого приема исследуемого препарата до визита для последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Скорость ответа объекта (ORR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR определяется как доля субъектов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
DCR определяется как доля субъектов, достигших стабильного заболевания (SD), частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время ВБП измеряли с момента включения в исследование до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти.
Прогрессирование заболевания определяли в соответствии с RECIST V1.1.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время выживаемости измеряли с момента включения в исследование до даты смерти.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лабораторные анализы сывороточных цитокинов и хемокинов будут проводиться в 1-й и 3-й день каждого цикла, а аномалия будет определяться исследователем.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Марганец
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-PLAGH-BT-040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .