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Eine offene Phase-I/II-Studie zur Pan-Immuntherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem/refraktärem Eierstockkrebs

1. Februar 2024 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine offene, zweiarmige, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pan-Immuntherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem/refraktärem Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist die tödlichste gynäkologische Krebserkrankung und die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Die Platin-Chemotherapie wurde weithin als Standardbehandlung für fortgeschrittenen Eierstockkrebs angenommen, die Ansprechraten bei Patientinnen mit rezidiviertem/refraktärem Eierstockkrebs sind unannehmbar niedrig. Die PD-1-Blockade wurde zu einer neuen Klasse der Krebsimmuntherapie entwickelt, die eine angemessene Immunüberwachung gegen das Neoplasma wiederherstellen und die T-Zell-vermittelten Antikrebs-Immunantworten verstärken könnte. In vorklinischen Studien wurde bestätigt, dass Mangan antigenpräsentierende Zellen aktiviert und als mukosales Immunadjuvans wirkt. Diese zweiarmige Phase-I/II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Anti-PD-1-Antikörper und Chemotherapie mit oder ohne Mangan-Priming bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen einen histologisch nachgewiesenen rezidivierenden oder refraktären Eierstockkrebs haben (Refraktär wurde definiert als fehlendes Ansprechen auf oder Progression während der Erstlinienbehandlung; Rezidiv wurde als Progression nach der Erstlinienbehandlung definiert), einschließlich Patienten, bei denen ein primäres Karzinom des Eileiters oder Peritoneumkarzinoms diagnostiziert wurde .
  2. Weiblich.
  3. ≥ 18 Jahre alt.
  4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  6. Röntgenbildgebung (CT/MRT/PET-CT) zeigte Rezidiv oder Metastasierung; oder Krebszellen in Aszites sind positiv; oder die CA125-Konzentration im peripheren Blut ist mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts.
  7. Die Probanden müssen mindestens zwei Erstlinientherapien erhalten haben, von denen mindestens eine platinhaltig ist.
  8. Probanden mit Anti-PD-1-Antikörperbehandlung in der Vorgeschichte sind geeignet, die resistent sein müssen.
  9. Ausreichende Organfunktion.
  10. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Syndromen in der Vorgeschichte, die Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
  3. Vorheriges Organ-Allotransplantat.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  6. Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.
  7. Patienten mit früheren oder gleichzeitig bestehenden anderen bösartigen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mangan-behandeltes Sintilimab plus nPP-Chemotherapie
Der Proband erhielt alle 3 Wochen eine mit Mangan behandelte Chemotherapie mit Sintilimab, Nab-Paclitaxel und Platin, bis ein zweites bewertbares vollständiges Ansprechen oder eine fortschreitende Erkrankung erreicht wurde, sich eine inakzeptable Toxizität entwickelte oder die Einwilligung widerrufen wurde.
Arzneimittel: Manganchlorid
Verabreicht durch Inhalation mit 0,4 mg/kg zweimal pro Woche im ersten 3-wöchigen Zyklus und dann zweimalige Inhalation von 0,4 mg/kg in der ersten Woche jedes 3-wöchigen Zyklus danach
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht, 180–220 mg/m2 an Tag 2 in einem 3-Wochen-Zyklus (Tag 1 ohne Mangan-Priming)
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: Platin-Chemotherapie
Intravenös verabreicht, Cisplatin (60-80 mg/m2) oder Carboplatin (Fläche unter der Kurve [AUC] 4-6 mg/ml pro Minute) an Tag 2 in einem 3-Wochen-Zyklus (Tag 1 ohne Mangan-Priming)
Arzneimittel: Sintilimab
Intravenös verabreicht, 200 mg an Tag 3 in einem 3-Wochen-Zyklus (Tag 2 ohne Mangan-Priming)
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Antikörper; PD-1-Hemmer
Aktiver Komparator: Sintilimab plus nPP-Chemotherapie
Der Proband erhielt alle 3 Wochen eine Chemotherapie mit Sintilimab, Nab-Paclitaxel und Platin, bis ein zweites bewertbares vollständiges Ansprechen oder eine fortschreitende Erkrankung erreicht wurde, sich eine inakzeptable Toxizität entwickelte oder die Einwilligung widerrufen wurde.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht, 180–220 mg/m2 an Tag 2 in einem 3-Wochen-Zyklus (Tag 1 ohne Mangan-Priming)
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: Platin-Chemotherapie
Intravenös verabreicht, Cisplatin (60-80 mg/m2) oder Carboplatin (Fläche unter der Kurve [AUC] 4-6 mg/ml pro Minute) an Tag 2 in einem 3-Wochen-Zyklus (Tag 1 ohne Mangan-Priming)
Arzneimittel: Sintilimab
Intravenös verabreicht, 200 mg an Tag 3 in einem 3-Wochen-Zyklus (Tag 2 ohne Mangan-Priming)
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Antikörper; PD-1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie innerhalb des Zeitraums von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin begonnen oder sich verschlechtert hatten.
12 Monate
Objektansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 erreichten.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die PFS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes gemessen. Der Krankheitsverlauf wurde gemäß RECIST V1.1 bestimmt.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die OS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zum Todesdatum gemessen.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate
Die Laboruntersuchungen auf Zytokine und Chemokine im Serum werden an Tag 1 und 3 jedes Zyklus durchgeführt, und die Anomalie wird vom Prüfarzt bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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