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Une étude ouverte de phase I/II sur la pan-immunothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant/réfractaire

12 juillet 2024 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Une étude de phase I/II, ouverte, à deux bras et monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pan-immunothérapie chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récidivant/réfractaire

Le cancer de l'ovaire est le cancer gynécologique le plus meurtrier et la 5e cause de décès par cancer chez la femme. La chimiothérapie au platine a été largement adoptée comme traitement standard pour le cancer de l'ovaire avancé, les taux de réponse chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute/réfractaire sont inacceptablement bas. Le blocage de PD-1 a été développé pour une nouvelle classe d'immunothérapie anticancéreuse qui pourrait rétablir une immunosurveillance adéquate contre le néoplasme et améliorer les réponses immunitaires anticancéreuses médiées par les lymphocytes T. Il a été confirmé que le manganèse active les cellules présentatrices d'antigène et fonctionne comme immunoadjuvant muqueux dans des études précliniques. Cette étude de phase I/II à deux bras est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée d'anticorps anti-PD-1 et de chimiothérapie avec ou sans amorçage au manganèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. - Les sujets doivent avoir un cancer de l'ovaire récidivant ou réfractaire prouvé histologiquement (réfractaire a été défini comme une absence de réponse ou une progression pendant le traitement de première ligne ; la rechute a été définie comme une progression après le traitement de première ligne), y compris les patients diagnostiqués avec un carcinome primaire des trompes de Fallope ou un carcinome du péritoine .
  2. Femme.
  3. ≥ 18 ans.
  4. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  6. L'imagerie radiographique (CT/IRM/PET-CT) a indiqué une récidive ou une métastase ; ou les cellules cancéreuses dans l'ascite sont positives ; ou la concentration de CA125 dans le sang périphérique est supérieure à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  7. Les sujets doivent avoir reçu au moins deux traitements de première intention, dont au moins un contenant du platine.
  8. Les sujets ayant des antécédents de traitement par anticorps anti-PD-1 sont éligibles, ce qui doit être une résistance.
  9. Fonction organique adéquate.
  10. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'antécédents de syndrome nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  2. Troubles médicaux graves non contrôlés ou infections actives, infection pulmonaire en particulier.
  3. Allogreffe d'organe préalable.
  4. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  5. Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental.
  6. Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
  7. Sujets avec d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sintilimab amorcé au manganèse plus chimiothérapie NPP
Le sujet a reçu du Sintilimab amorcé au manganèse, du nab-paclitaxel et du platine toutes les 3 semaines jusqu'à l'obtention d'une deuxième réponse complète évaluable ou d'une maladie évolutive, du développement d'une toxicité inacceptable ou du retrait du consentement.
Médicament: Chlorure de manganèse
Administré par inhalation à 0,4 mg/kg deux fois par semaine au cours du premier cycle de 3 semaines, puis inhalé 0,4 mg/kg deux fois au cours de la première semaine de chaque cycle de 3 semaines par la suite
Médicament: nab-paclitaxel
Administré par voie intraveineuse, 180-220mg/m2 le jour 2 dans un cycle de 3 semaines (jour 1 sans amorçage au manganèse)
Autres noms:
  • Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
Médicament: Chimiothérapie au platine
Administré par voie intraveineuse, cisplatine (60-80mg/m2) ou carboplatine (aire sous la courbe [AUC] 4-6 mg/mL par min) le jour 2 d'un cycle de 3 semaines (jour 1 sans amorçage au manganèse)
Médicament: Sintilimab
Administré par voie intraveineuse, 200 mg le jour 3 dans un cycle de 3 semaines (jour 2 sans amorçage au manganèse)
Autres noms:
  • anticorps anti-PD-1; Inhibiteur PD-1
Comparateur actif: Sintilimab plus chimiothérapie NPP
Le sujet a reçu une chimiothérapie au Sintilimab, au nab-paclitaxel et au platine toutes les 3 semaines jusqu'à l'obtention d'une deuxième réponse complète évaluable ou d'une maladie évolutive, du développement d'une toxicité inacceptable ou du retrait du consentement.
Médicament: nab-paclitaxel
Administré par voie intraveineuse, 180-220mg/m2 le jour 2 dans un cycle de 3 semaines (jour 1 sans amorçage au manganèse)
Autres noms:
  • Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
Médicament: Chimiothérapie au platine
Administré par voie intraveineuse, cisplatine (60-80mg/m2) ou carboplatine (aire sous la courbe [AUC] 4-6 mg/mL par min) le jour 2 d'un cycle de 3 semaines (jour 1 sans amorçage au manganèse)
Médicament: Sintilimab
Administré par voie intraveineuse, 200 mg le jour 3 dans un cycle de 3 semaines (jour 2 sans amorçage au manganèse)
Autres noms:
  • anticorps anti-PD-1; Inhibiteur PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 12 mois
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0. Les EI étaient considérés comme liés au traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés dans l'intervalle entre la première administration du médicament à l'étude et la visite de suivi.
12 mois
Taux de réponse d'objet (ORR)
Délai: 24mois
ORR est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 mois
La DCR est définie comme la proportion de sujets ayant obtenu une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
Le temps de SSP a été mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès. La progression de la maladie a été déterminée selon le RECIST V1.1.
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Le temps d'OS a été mesuré à partir de l'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès.
24mois
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: 12 mois
Les tests de laboratoire des cytokines et chimiokines sériques seront effectués les jours 1 et 3 de chaque cycle, et l'anomalie sera déterminée par l'investigateur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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