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재발성/불응성 난소암 환자의 범면역요법에 대한 공개 라벨 I/II상 연구

2024년 7월 12일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

재발성/불응성 난소암 대상자에서 범면역요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상/2상, 공개 표지, 양군, 단일 센터 연구

난소암은 가장 치명적인 부인과 암이며 여성의 암 사망 원인 중 5번째입니다. 백금 화학요법은 진행성 난소암의 표준 치료법으로 널리 채택되어 왔으며, 재발성/불응성 난소암 환자의 반응률은 용납할 수 없을 정도로 낮습니다. PD-1 차단은 신생물에 대한 적절한 면역 감시를 회복하고 T 세포 매개 항암 면역 반응을 강화할 수 있는 새로운 종류의 암 면역 요법으로 개발되었습니다. 망간은 전임상 연구에서 항원 제시 세포를 활성화하고 점막 면역보강제로서 기능하는 것으로 확인되었습니다. 이 2군, 1상/2상 연구는 망간 프라이밍 유무에 관계없이 항 PD-1 항체와 화학 요법의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 나팔관의 원발성 암종 또는 복막 암종으로 진단된 환자를 포함하여 조직학적으로 입증된 재발성 또는 난치성 난소암을 가지고 있어야 합니다(불응성은 최전방 치료 동안 반응 부족 또는 진행으로 정의됨; 재발은 최전선 치료 후 진행으로 정의됨). .
  2. 여성.
  3. ≥ 18세.
  4. 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
  6. 방사선 촬영(CT/MRI/PET-CT)은 재발 또는 전이를 나타냈습니다. 또는 복수의 암 세포가 양성이거나; 또는 말초혈액의 CA125 농도가 정상치 상한치의 2배 이상인 경우.
  7. 피험자는 적어도 두 가지 최전방 치료를 받아야 하며, 그 중 적어도 하나는 백금 함유 치료입니다.
  8. 항-PD-1 항체 치료 이력이 있는 피험자는 저항성이 있어야 적격입니다.
  9. 적절한 장기 기능.
  10. 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군 병력이 있는 피험자.
  2. 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염.
  3. 이전 장기 동종이식.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  5. 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  6. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
  7. 이전 또는 동시 다른 악성 종양이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 망간 프라이밍된 Sintilimab + nPP 화학요법
피험자는 두 번째 평가 가능한 완전 반응 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회가 달성될 때까지 3주마다 망간 프라이밍된 신틸리맙, nab-파클리탁셀 및 백금 화학요법을 받았습니다.
의약품: 망간 염화물
처음 3주 주기에는 0.4mg/kg을 주 2회 흡입 투여하고, 이후 매 3주 주기의 첫 번째 주에는 0.4mg/kg을 2회 흡입합니다.
의약품: nab-파클리탁셀
정맥 투여, 3주 주기로 2일차에 180-220mg/m2(망간 프라이밍 없이 1일차)
다른 이름들:
  • 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)
의약품: 백금 화학 요법
3주 주기로 2일차에 시스플라틴(60-80mg/m2) 또는 카보플라틴(분당 곡선 아래 면적[AUC] 4-6mg/mL) 정맥 내 투여(망간 프라이밍 없이 1일차)
의약품: 신틸리맙
정맥 투여, 3주 주기로 3일째 200mg(망간 프라이밍 없이 2일째)
다른 이름들:
  • 항PD-1 항체; PD-1 억제제
활성 비교기: 신틸리맙과 nPP 화학요법
피험자는 두 번째 평가 가능한 완전 반응 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회를 달성할 때까지 3주마다 신틸리맙, nab-파클리탁셀 및 백금 화학요법을 받았습니다.
의약품: nab-파클리탁셀
정맥 투여, 3주 주기로 2일차에 180-220mg/m2(망간 프라이밍 없이 1일차)
다른 이름들:
  • 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)
의약품: 백금 화학 요법
3주 주기로 2일차에 시스플라틴(60-80mg/m2) 또는 카보플라틴(분당 곡선 아래 면적[AUC] 4-6mg/mL) 정맥 내 투여(망간 프라이밍 없이 1일차)
의약품: 신틸리맙
정맥 투여, 3주 주기로 3일째 200mg(망간 프라이밍 없이 2일째)
다른 이름들:
  • 항PD-1 항체; PD-1 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 12 개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도. AE는 첫 번째 연구 약물 투여로부터 후속 방문까지의 간격 내에 시작되거나 악화된 경우 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
12 개월
객체 반응률(ORR)
기간: 24개월
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
PFS 시간은 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록까지 측정되었습니다. 질병 진행은 RECIST V1.1에 따라 결정되었습니다.
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS 시간은 연구 시작부터 사망일까지 측정되었습니다.
24개월
검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
혈청 사이토카인과 케모카인의 실험실 검사는 각 주기의 1일과 3일에 수행되며 이상은 연구자에 의해 결정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHN-PLAGH-BT-040

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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