- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03989336
Uno studio di fase I/II in aperto sulla pan-immunoterapia in pazienti con carcinoma ovarico recidivato/refrattario
1 febbraio 2024 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Uno studio di fase I/II, in aperto, a due bracci, monocentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della pan-immunoterapia in soggetti con carcinoma ovarico recidivante/refrattario
Il carcinoma ovarico è il tumore ginecologico più letale e la quinta principale causa di morte per cancro nelle donne.
La chemioterapia al platino è stata ampiamente adottata come trattamento standard per il carcinoma ovarico avanzato, i tassi di risposta nelle pazienti con carcinoma ovarico recidivato/refrattario sono inaccettabilmente bassi.
Il blocco PD-1 è stato sviluppato per una nuova classe di immunoterapia del cancro che potrebbe ripristinare un'adeguata immunosorveglianza contro la neoplasia e migliorare le risposte immunitarie antitumorali mediate dalle cellule T.
È stato confermato che il manganese attiva le cellule presentanti l'antigene e funziona come immunoadiuvante della mucosa in studi preclinici.
Questo studio di fase I/II a due bracci è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata di anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia con o senza innesco al manganese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weidong Han
- Numero di telefono: 01066937463
- Email: hanwdrsw@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un carcinoma ovarico recidivato o refrattario istologicamente provato (refrattario è stato definito come mancanza di risposta o progressione durante il trattamento di prima linea; recidiva è stata definita come progressione dopo il trattamento di prima linea), comprese le pazienti con diagnosi di carcinoma primario delle tube di Falloppio o carcinoma del peritoneo .
- Femmina.
- ≥ 18 anni.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- L'imaging radiografico (CT/MRI/PET-CT) indicava recidiva o metastasi; o le cellule tumorali nell'ascite sono positive; o la concentrazione di CA125 nel sangue periferico è più di 2 volte il limite superiore del valore normale.
- I soggetti devono aver ricevuto almeno due terapie di prima linea, di cui almeno una contenente platino.
- Sono idonei i soggetti con anamnesi di trattamento con anticorpi anti-PD-1 che devono essere resistenti.
- Adeguata funzionalità degli organi.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
- Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
- Pregresso allotrapianto d'organo.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
- - Soggetti con precedenti o concomitanti altri tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sintilimab innescato con manganese più chemioterapia nPP
Il soggetto ha ricevuto Sintilimab primerizzato con manganese, nab-paclitaxel e chemioterapia con platino ogni 3 settimane fino al raggiungimento di una seconda risposta completa valutabile o progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.
|
Somministrato per inalazione a 0,4 mg/kg due volte a settimana nel primo ciclo di 3 settimane, quindi inalato a 0,4 mg/kg due volte nella prima settimana di ciascun ciclo di 3 settimane successivo
Somministrato per via endovenosa, 180-220 mg/m2 il giorno 2 in un ciclo di 3 settimane (giorno 1 senza innesco al manganese)
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa, cisplatino (60-80 mg/m2) o carboplatino (area sotto la curva [AUC] 4-6 mg/mL al minuto) il giorno 2 in un ciclo di 3 settimane (giorno 1 senza innesco al manganese)
Somministrato per via endovenosa, 200 mg il giorno 3 in un ciclo di 3 settimane (giorno 2 senza innesco al manganese)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Sintilimab più chemioterapia nPP
Il soggetto ha ricevuto Sintilimab, nab-paclitaxel e chemioterapia a base di platino ogni 3 settimane fino al raggiungimento di una seconda risposta completa valutabile o progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.
|
Somministrato per via endovenosa, 180-220 mg/m2 il giorno 2 in un ciclo di 3 settimane (giorno 1 senza innesco al manganese)
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa, cisplatino (60-80 mg/m2) o carboplatino (area sotto la curva [AUC] 4-6 mg/mL al minuto) il giorno 2 in un ciclo di 3 settimane (giorno 1 senza innesco al manganese)
Somministrato per via endovenosa, 200 mg il giorno 3 in un ciclo di 3 settimane (giorno 2 senza innesco al manganese)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Gli eventi avversi sono stati considerati correlati al trattamento se erano iniziati o peggiorati nell'intervallo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
|
12 mesi
|
Tasso di risposta dell'oggetto (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
|
12 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tempo di PFS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla prima documentazione di progressione della malattia o morte.
La progressione della malattia è stata determinata secondo RECIST V1.1.
|
12 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il tempo di OS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla data del decesso.
|
24 mesi
|
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I test di laboratorio delle citochine sieriche e delle chemochine verranno eseguiti il giorno 1 e 3 di ogni ciclo e l'anomalia sarà determinata dallo sperimentatore.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Manganese
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHN-PLAGH-BT-040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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