Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, fase I/II-studie van de pan-immunotherapie bij patiënten met recidiverende/refractaire eierstokkanker

12 juli 2024 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Een fase I/II, open-label, tweearmige, single-center studie om de veiligheid en werkzaamheid van de pan-immunotherapie te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/refractaire eierstokkanker

Eierstokkanker is de meest dodelijke gynaecologische kanker en de 5e belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Platinachemotherapie is algemeen aanvaard als standaardbehandeling voor gevorderde eierstokkanker, de responspercentages bij patiënten met recidiverende/refractaire eierstokkanker zijn onaanvaardbaar laag. PD-1-blokkade is ontwikkeld tot een nieuwe klasse van kankerimmunotherapie die een adequate immunosurveillance tegen het neoplasma zou kunnen herstellen en T-cel-gemedieerde immuunresponsen tegen kanker zou kunnen versterken. In preklinische onderzoeken is bevestigd dat mangaan antigeenpresenterende cellen activeert en functioneert als mucosale immunoadjuvantia. Deze tweearmige fase I/II-studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde therapie van anti-PD-1-antilichaam en chemotherapie met of zonder mangaanpriming te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten histologisch bewezen recidiverende of refractaire eierstokkanker hebben (refractair werd gedefinieerd als een gebrek aan respons op of progressie tijdens de eerstelijnsbehandeling; recidief werd gedefinieerd als progressie na de eerstelijnsbehandeling), inclusief patiënten met de diagnose primair carcinoom van de eileider of peritoneumcarcinoom .
  2. Vrouwelijk.
  3. ≥ 18 jaar oud.
  4. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2.
  6. Radiografische beeldvorming (CT/MRI/PET-CT) duidde op recidief of metastase; of kankercellen in ascites zijn positief; of CA125-concentratie in het perifere bloed is meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde.
  7. Proefpersonen moeten ten minste twee eerstelijnsbehandelingen hebben ondergaan, waarvan er ten minste één platinabevattend is.
  8. Proefpersonen met een geschiedenis van behandeling met anti-PD-1-antilichamen komen in aanmerking, wat resistentie moet zijn.
  9. Voldoende orgaanfunctie.
  10. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
  2. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties, met name longinfecties.
  3. Eerder orgaantransplantaat.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
  6. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.
  7. Proefpersonen met eerdere of gelijktijdige andere maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mangaan-geprimede Sintilimab plus nPP-chemotherapie
De proefpersoon kreeg elke drie weken Sintilimab-, nab-paclitaxel- en platina-chemotherapie met mangaanbehandeling totdat een tweede beoordeelbare volledige respons of progressieve ziekte werd bereikt, onaanvaardbare toxiciteit ontstond of de toestemming werd ingetrokken.
Geneesmiddel: Mangaan Chloride
Toegediend door inhalatie van 0,4 mg/kg tweemaal per week in de eerste cyclus van 3 weken, en daarna tweemaal geïnhaleerd 0,4 mg/kg in de eerste week van elke cyclus van 3 weken daarna
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Intraveneus toegediend, 180-220 mg/m2 op dag 2 in een cyclus van 3 weken (dag 1 zonder mangaanpriming)
Andere namen:
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
Geneesmiddel: Platina chemotherapie
Intraveneus toegediend cisplatine (60-80 mg/m2) of carboplatine (oppervlak onder de curve [AUC] 4-6 mg/ml per min) op dag 2 in een cyclus van 3 weken (dag 1 zonder mangaanpriming)
Geneesmiddel: Sintilimab
Intraveneus toegediend, 200 mg op dag 3 in een cyclus van 3 weken (dag 2 zonder mangaanpriming)
Andere namen:
  • anti-PD-1-antilichaam; PD-1-remmer
Actieve vergelijker: Sintilimab plus nPP-chemotherapie
De proefpersoon kreeg elke drie weken Sintilimab, nab-paclitaxel en platina-chemotherapie totdat een tweede beoordeelbare volledige respons of progressieve ziekte werd bereikt, onaanvaardbare toxiciteit ontstond of de toestemming werd ingetrokken.
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Intraveneus toegediend, 180-220 mg/m2 op dag 2 in een cyclus van 3 weken (dag 1 zonder mangaanpriming)
Andere namen:
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
Geneesmiddel: Platina chemotherapie
Intraveneus toegediend cisplatine (60-80 mg/m2) of carboplatine (oppervlak onder de curve [AUC] 4-6 mg/ml per min) op dag 2 in een cyclus van 3 weken (dag 1 zonder mangaanpriming)
Geneesmiddel: Sintilimab
Intraveneus toegediend, 200 mg op dag 3 in een cyclus van 3 weken (dag 2 zonder mangaanpriming)
Andere namen:
  • anti-PD-1-antilichaam; PD-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0. Bijwerkingen werden als behandelingsgerelateerd beschouwd als ze waren begonnen of waren verergerd binnen het interval vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek.
12 maanden
Objectresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS-tijd werd gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden. Ziekteprogressie werd bepaald volgens de RECIST V1.1.
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De OS-tijd werd gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot de datum van overlijden.
24 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De laboratoriumtesten van serumcytokines en chemokines worden uitgevoerd op dag 1 en 3 van elke cyclus en de afwijking wordt bepaald door de onderzoeker.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren