Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I/II pan-imunoterapie u pacientek s relapsem/refrakterním karcinomem vaječníků

12. července 2024 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fáze I/II, otevřená, dvouramenná, jednocentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti panimunoterapie u pacientů s relapsem/refrakterním karcinomem vaječníků

Rakovina vaječníků je nejsmrtelnější gynekologickou rakovinou a 5. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Platinová chemoterapie byla široce přijata jako standardní léčba pokročilého karcinomu vaječníků, míra odpovědi u pacientek s relabujícím/refrakterním karcinomem vaječníků je nepřijatelně nízká. Blokáda PD-1 byla vyvinuta pro novou třídu imunoterapie rakoviny, která by mohla obnovit adekvátní imunitní dozor proti novotvaru a posílit protirakovinné imunitní reakce zprostředkované T-buňkami. V preklinických studiích bylo potvrzeno, že mangan aktivuje buňky prezentující antigen a funguje jako slizniční imunoadjuvancia. Tato dvouramenná studie fáze I/II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost kombinované terapie anti-PD-1 protilátkou a chemoterapie s nebo bez primární aktivace manganem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologicky prokázanou relabující nebo refrakterní rakovinu vaječníků (refrakterní byla definována jako nedostatečná odpověď na léčbu nebo progrese během léčby v první linii; relaps byla definována jako progrese po léčbě v první linii), včetně pacientek s diagnózou primárního karcinomu vejcovodu nebo karcinomu pobřišnice .
  2. Ženský.
  3. ≥ 18 let.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  6. Radiografické zobrazení (CT/MRI/PET-CT) indikovalo recidivu nebo metastázu; nebo rakovinné buňky v ascitu jsou pozitivní; nebo koncentrace CA125 v periferní krvi je více než dvojnásobek horní hranice normální hodnoty.
  7. Subjekty musí podstoupit alespoň dvě terapie první linie, z nichž alespoň jedna obsahuje platinu.
  8. Subjekty s anamnézou léčby protilátkou Anti-PD-1 jsou způsobilé, což musí být rezistence.
  9. Přiměřená funkce orgánů.
  10. Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  2. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
  3. Předchozí orgánový aloštěp.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
  6. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  7. Subjekty s předchozími nebo souběžnými jinými malignitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie Sintilimab plus nPP aktivovaná manganem
Subjekt dostával manganem aktivovaný Sintilimab, nab-paclitaxel a platinovou chemoterapii každé 3 týdny až do dosažení druhé hodnotitelné kompletní odpovědi nebo progresivního onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Chlorid manganatý
Podává se inhalačně v dávce 0,4 mg/kg dvakrát týdně v prvním 3týdenním cyklu a poté se inhaluje 0,4 mg/kg dvakrát v prvním týdnu každého následujícího 3týdenního cyklu
Lék: nab-paclitaxel
Podává se intravenózně, 180-220 mg/m2 2. den ve 3týdenním cyklu (1. den bez primární percepce manganem)
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: Platinová chemoterapie
Cisplatina (60-80 mg/m2) nebo karboplatina (plocha pod křivkou [AUC] 4-6 mg/ml za minutu) podaná intravenózně 2. den ve 3týdenním cyklu (1. den bez primingu manganem)
Lék: Sintilimab
Podává se intravenózně, 200 mg 3. den ve 3týdenním cyklu (2. den bez primární percepce manganem)
Ostatní jména:
  • anti-PD-1 protilátka; PD-1 inhibitor
Aktivní komparátor: Sintilimab plus chemoterapie nPP
Subjekt dostával chemoterapii sintilimab, nab-paclitaxel a platinu každé 3 týdny až do dosažení druhé hodnotitelné kompletní odpovědi nebo progresivního onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: nab-paclitaxel
Podává se intravenózně, 180-220 mg/m2 2. den ve 3týdenním cyklu (1. den bez primární percepce manganem)
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: Platinová chemoterapie
Cisplatina (60-80 mg/m2) nebo karboplatina (plocha pod křivkou [AUC] 4-6 mg/ml za minutu) podaná intravenózně 2. den ve 3týdenním cyklu (1. den bez primingu manganem)
Lék: Sintilimab
Podává se intravenózně, 200 mg 3. den ve 3týdenním cyklu (2. den bez primární percepce manganem)
Ostatní jména:
  • anti-PD-1 protilátka; PD-1 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0. AE byly považovány za související s léčbou, pokud začaly nebo se zhoršily v intervalu od prvního podání studovaného léku do následné návštěvy.
12 měsíců
Míra odezvy objektu (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
DCR je definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Doba PFS byla měřena od vstupu do studie do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí. Progrese onemocnění byla stanovena podle RECIST V1.1.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba OS byla měřena od vstupu do studie do data úmrtí.
24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: 12 měsíců
Laboratorní testy sérových cytokinů a chemokinů budou provedeny 1. a 3. den každého cyklu a abnormalita bude stanovena zkoušejícím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid manganatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit