En åpen fase I/II-studie av pan-immunterapi hos pasienter med residiverende/refraktær eggstokkreft
12. juli 2024 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
En fase I/II, åpen, to-arm, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av pan-immunterapi hos personer med residiverende/refraktær eggstokkreft
Eggstokkreft er den mest dødelige gynekologiske kreften og den femte ledende årsaken til kreftdød hos kvinner.
Platinum kjemoterapi har blitt bredt tatt i bruk som standardbehandling for avansert eggstokkreft, responsraten hos pasienter med residiverende/refraktær eggstokkreft er uakseptabelt lav.
PD-1-blokade er utviklet til en ny klasse av kreftimmunterapi som kan gjenopprette en adekvat immunovervåking mot neoplasma og forbedre T-celle-mediert anti-kreft immunrespons.
Mangan har blitt bekreftet å aktivere antigenpresenterende celler og fungere som slimhinneimmunoadjuvanser i prekliniske studier.
Denne to-arms, fase I/II studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av kombinert terapi av anti-PD-1 antistoff og kjemoterapi med eller uten mangan priming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk påvist residiverende eller refraktær eggstokkreft (Refraktær ble definert som manglende respons på eller progresjon under frontlinjebehandlingen; tilbakefall ble definert som progresjon etter frontlinjebehandlingen), inkludert pasienter diagnostisert med primært karsinom i eggleder eller peritoneumkarsinom .
- Hunn.
- ≥ 18 år gammel.
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2.
- Radiografisk avbildning (CT/MRI/PET-CT) indikerte tilbakefall eller metastase; eller kreftceller i ascites er positive; eller CA125-konsentrasjon i det perifere blodet er mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi.
- Forsøkspersonene må ha mottatt minst to frontlinjebehandlinger, hvorav minst én er platinaholdig.
- Personer med anti-PD-1 antistoffbehandlingshistorie er kvalifisert som må være resistens.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
- Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon.
- Tidligere organallograft.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
- Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
- Personer med tidligere eller samtidige andre maligniteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mangan-primet Sintilimab pluss nPP-kjemoterapi
Pasienten fikk mangan-primet sintilimab, nab-paklitaksel og platina kjemoterapi hver 3. uke inntil det oppnådde en andre vurderingsbar fullstendig respons eller progressiv sykdom, utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Administrert ved inhalasjon med 0,4 mg/kg to ganger per uke i den første 3-ukers syklusen, og deretter inhalert 0,4 mg/kg to ganger i den første uken av hver 3-ukers syklus etterpå
Administrert intravenøst, 180-220 mg/m2 på dag 2 i en 3-ukers syklus (dag 1 uten mangan priming)
Andre navn:
Administrert intravenøst, Cisplatin (60-80mg/m2) eller Carboplatin (areal under kurven [AUC] 4-6 mg/ml per min) på dag 2 i en 3-ukers syklus (dag 1 uten mangan priming)
Administrert intravenøst, 200 mg på dag 3 i en 3-ukers syklus (dag 2 uten mangan priming)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sintilimab pluss nPP kjemoterapi
Pasienten fikk sintilimab, nab-paclitaxel og platina kjemoterapi hver 3. uke inntil det oppnådde en andre vurderingsbar fullstendig respons eller progressiv sykdom, utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Administrert intravenøst, 180-220 mg/m2 på dag 2 i en 3-ukers syklus (dag 1 uten mangan priming)
Andre navn:
Administrert intravenøst, Cisplatin (60-80mg/m2) eller Carboplatin (areal under kurven [AUC] 4-6 mg/ml per min) på dag 2 i en 3-ukers syklus (dag 1 uten mangan priming)
Administrert intravenøst, 200 mg på dag 3 i en 3-ukers syklus (dag 2 uten mangan priming)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Bivirkninger ble ansett for å være behandlingsrelaterte dersom de hadde startet eller forverret seg innenfor intervallet fra første studielegemiddeladministrasjon til oppfølgingsbesøket.
|
12 måneder
|
|
Objektresponsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS-tiden ble målt fra studiestart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død.
Sykdomsprogresjon ble bestemt i henhold til RECIST V1.1.
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS-tiden ble målt fra studiestart til dødsdato.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
Laboratorietester av serumcytokiner og kjemokiner vil bli utført på dag 1 og 3 i hver syklus, og abnormiteten vil bli bestemt av utrederen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Immune Checkpoint-hemmere
- Mangan
Andre studie-ID-numre
- CHN-PLAGH-BT-040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .