Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II pan-immunoterapii u pacjentek z nawracającym/opornym na leczenie rakiem jajnika

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Otwarte, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pan-immunoterapii u pacjentek z nawrotowym/opornym na leczenie rakiem jajnika

Rak jajnika jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem ginekologicznym i piątą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. Chemioterapia platyną została powszechnie przyjęta jako standardowe leczenie zaawansowanego raka jajnika, wskaźniki odpowiedzi u pacjentek z nawrotowym/opornym na leczenie rakiem jajnika są niedopuszczalnie niskie. Blokada PD-1 została opracowana z myślą o nowej klasie immunoterapii raka, która może przywrócić odpowiedni nadzór immunologiczny przeciwko nowotworowi i wzmocnić przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne, w których pośredniczą komórki T. W badaniach przedklinicznych potwierdzono, że mangan aktywuje komórki prezentujące antygen i działa jako immunoadiuwant błony śluzowej. To dwuramienne badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej przeciwciałem anty-PD-1 i chemioterapią z pierwotną dawką manganu lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie nawrotowego lub opornego raka jajnika (oporny na leczenie zdefiniowano jako brak odpowiedzi na leczenie lub progresję podczas leczenia pierwszego rzutu; nawrót zdefiniowano jako progresję po leczeniu pierwszego rzutu), w tym pacjentki, u których zdiagnozowano pierwotnego raka jajowodu lub raka otrzewnej .
  2. Kobieta.
  3. ≥ 18 lat.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  6. Obrazowanie radiograficzne (CT/MRI/PET-CT) wykazało nawrót lub przerzuty; lub komórki nowotworowe w wodobrzuszu są pozytywne; lub stężenie CA125 we krwi obwodowej jest ponad 2-krotnie większe od górnej granicy normy.
  7. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej dwie terapie pierwszego rzutu, z których co najmniej jedna zawiera platynę.
  8. Pacjenci z historią leczenia przeciwciałami anty-PD-1 kwalifikują się, co musi oznaczać oporność.
  9. Odpowiednia funkcja narządów.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
  3. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  6. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).
  7. Osoby z wcześniejszymi lub współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab z dodatkiem manganu w skojarzeniu z chemioterapią nPP
Pacjent otrzymywał chemioterapię inicjowaną manganem, sintilimabem, nab-paklitakselem i platyną co 3 tygodnie aż do uzyskania drugiej możliwej do oceny całkowitej odpowiedzi lub postępującej choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Chlorek manganu
Podawany przez inhalację w dawce 0,4 mg/kg dwa razy w tygodniu w pierwszym 3-tygodniowym cyklu, a następnie wziewnie 0,4 mg/kg dwa razy w pierwszym tygodniu każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu
Lek: nab-paklitaksel
Podawany dożylnie, 180-220mg/m2 drugiego dnia w cyklu 3-tygodniowym (dzień 1 bez primingu manganem)
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Lek: Chemioterapia platyną
Podana dożylnie Cisplatyna (60-80mg/m2) lub Karboplatyna (pole pod krzywą [AUC] 4-6 mg/mL na min) w 2. dniu w cyklu 3-tygodniowym (1. dzień bez primingu manganem)
Lek: Sintilimab
Podawane dożylnie, 200 mg w dniu 3 w cyklu 3-tygodniowym (dzień 2 bez primingu manganem)
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-PD-1; Inhibitor PD-1
Aktywny komparator: Sintilimab plus chemioterapia nPP
Pacjent otrzymywał chemioterapię sintilimabem, nab-paklitakselem i platyną co 3 tygodnie aż do uzyskania drugiej możliwej do oceny całkowitej odpowiedzi lub postępującej choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: nab-paklitaksel
Podawany dożylnie, 180-220mg/m2 drugiego dnia w cyklu 3-tygodniowym (dzień 1 bez primingu manganem)
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Lek: Chemioterapia platyną
Podana dożylnie Cisplatyna (60-80mg/m2) lub Karboplatyna (pole pod krzywą [AUC] 4-6 mg/mL na min) w 2. dniu w cyklu 3-tygodniowym (1. dzień bez primingu manganem)
Lek: Sintilimab
Podawane dożylnie, 200 mg w dniu 3 w cyklu 3-tygodniowym (dzień 2 bez primingu manganem)
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-PD-1; Inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zaczęły się lub nasiliły w okresie od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektu (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas PFS mierzono od rozpoczęcia badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu. Postęp choroby określono zgodnie z RECIST V1.1.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas OS mierzono od wejścia do badania do daty śmierci.
24 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania laboratoryjne cytokin i chemokin w surowicy będą wykonywane w 1. i 3. dniu każdego cyklu, a nieprawidłowości zostaną określone przez badacza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj