En öppen fas I/II-studie av panimmunterapi hos patienter med återfall/refraktär äggstockscancer
12 juli 2024 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
En Fas I/II, öppen, tvåarmad, singelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av panimmunterapi hos patienter med återfall/refraktär äggstockscancer
Äggstockscancer är den mest dödliga gynekologiska cancern och den femte vanligaste orsaken till cancerdöd hos kvinnor.
Platinakemoterapi har antagits allmänt som standardbehandling för avancerad äggstockscancer, svarsfrekvensen hos patienter med återfall/refraktär äggstockscancer är oacceptabelt låg.
PD-1-blockad har utvecklats till en ny klass av cancerimmunterapi som kan återställa en adekvat immunövervakning mot neoplasman och förstärka T-cellsmedierade anticancerimmunsvar.
Mangan har bekräftats aktivera antigenpresenterande celler och fungera som mukosala immunoadjuvans i prekliniska studier.
Denna tvåarmade fas I/II-studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av kombinerad terapi av anti-PD-1-antikroppar och kemoterapi med eller utan manganpriming.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha histologiskt bevisat återfall eller refraktär äggstockscancer (Refraktär definierades som avsaknad av respons på eller progression under frontlinjebehandlingen; återfall definierades som progression efter frontlinjebehandlingen), inklusive patienter som diagnostiserats med primärt karcinom i äggledaren eller bukhinnan. .
- Kvinna.
- ≥ 18 år gammal.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2.
- Röntgenbild (CT/MRI/PET-CT) indikerade återfall eller metastasering; eller cancerceller i ascites är positiva; eller CA125-koncentrationen i det perifera blodet är mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
- Försökspersoner måste ha fått minst två frontlinjebehandlingar, varav minst en är platinainnehållande.
- Patienter med anti-PD-1-antikroppsbehandlingshistoria är berättigade, vilket måste vara resistens.
- Tillräcklig organfunktion.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
- Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion.
- Tidigare organallotransplantat.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt.
- Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.
- Försökspersoner med tidigare eller samtidiga andra maligniteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manganprimerad Sintilimab plus nPP-kemoterapi
Försökspersonen fick manganprimerad sintilimab, nab-paklitaxel och platinakemoterapi var tredje vecka tills han uppnådde ett andra bedömbart fullständigt svar eller progressiv sjukdom, utveckling av oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
|
Administreras genom inhalation med 0,4 mg/kg två gånger per vecka under den första 3-veckorscykeln, och sedan inhaleras 0,4 mg/kg två gånger under den första veckan i varje 3-veckorscykel därefter
Administreras intravenöst, 180-220 mg/m2 på dag 2 i en 3-veckors cykel (dag 1 utan mangan priming)
Andra namn:
Administreras intravenöst, Cisplatin (60-80mg/m2) eller Carboplatin (area under kurvan [AUC] 4-6 mg/ml per min) på dag 2 i en 3-veckors cykel (dag 1 utan mangan priming)
Administreras intravenöst, 200 mg på dag 3 i en 3-veckors cykel (dag 2 utan mangan priming)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sintilimab plus nPP kemoterapi
Försökspersonen fick Sintilimab, nab-paklitaxel och platinakemoterapi var tredje vecka tills han uppnådde ett andra bedömbart fullständigt svar eller progressiv sjukdom, utveckling av oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
|
Administreras intravenöst, 180-220 mg/m2 på dag 2 i en 3-veckors cykel (dag 1 utan mangan priming)
Andra namn:
Administreras intravenöst, Cisplatin (60-80mg/m2) eller Carboplatin (area under kurvan [AUC] 4-6 mg/ml per min) på dag 2 i en 3-veckors cykel (dag 1 utan mangan priming)
Administreras intravenöst, 200 mg på dag 3 i en 3-veckors cykel (dag 2 utan mangan priming)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0.
Biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade om de hade börjat eller förvärrats inom intervallet från första studieläkemedlets administrering till uppföljningsbesöket.
|
12 månader
|
|
Objektsvarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
|
ORR definieras som andelen försökspersoner som uppnådde ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 12 månader
|
DCR definieras som andelen försökspersoner som uppnådde en stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
PFS-tiden mättes från studiestart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död.
Sjukdomsprogression bestämdes enligt RECIST V1.1.
|
12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
OS-tiden mättes från studiestart till dödsdatum.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: 12 månader
|
Laboratorietester av serumcytokiner och kemokiner kommer att utföras på dag 1 och 3 i varje cykel, och avvikelsen kommer att fastställas av utredaren.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2019
Första postat (Faktisk)
18 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
- Immune Checkpoint-hämmare
- Mangan
Andra studie-ID-nummer
- CHN-PLAGH-BT-040
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .