PD-1/PD-L1阻害剤経験のあるNSCLCまたは尿路上皮がん患者におけるボプラテリマブとCTLA-4阻害剤 (EMERGE)
2022年9月9日 更新者：Jounce Therapeutics, Inc.
非小細胞肺がんまたは尿路上皮がんのPD-1/PD-L1阻害剤経験のある成人被験者を対象とした、ICOSアゴニストモノクローナル抗体（mAb）ボプラテリマブ（JTX-2011）とCTLA-4阻害剤の第2相多施設共同試験
JTX-2011-201は、安全性と有効性を評価するための、非小細胞肺がん（NSCLC）または尿路上皮がんの成人被験者を対象としたボプラテリマブ（JTX-2011）とイピリムマブの第2相非盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
ボプラテリマブ (JTX-2011) は、T 細胞誘導性 CO-刺激因子 (ICOS) に特異的に結合して抗腫瘍免疫応答を生成するアゴニスト モノクローナル抗体です。
これは、進行性および/または難治性の非小細胞肺がんおよび尿路上皮がんの成人被験者を対象に、ボプラテリマブとイピリムマブの併用の安全性と有効性を評価する第2相非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of The Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に参加する意欲と能力があり、すべての治験要件を遵守し、治験手続きの開始前に署名と日付入りのインフォームドコンセントを提供できること
- 18歳以上の男性または女性
- RECIST v1.1による評価可能または測定可能な疾患を有し、少なくとも1つの測定可能な病変を伴う、局所進行性、手術不能または転移性NSCLCまたは尿路上皮がん
- PD-1/PD-L1阻害剤による少なくとも3ヶ月間の治療歴がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 予測余命 ≥ 3 か月
- 研究プロトコルに従った検査値を持っている
- 以下の病歴がある場合は、メディカルモニターで症例を精査する必要があります：以前の胆道障害（閉塞性胆管障害、肝血管障害、構造的およびその他の胆管障害の肝胆道系器官クラスの高レベル用語に基づく）または門脈高血圧および/または肝血管障害
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）：計画されたC1D1前の72時間以内の血清妊娠検査が陰性、およびC1D1およびその後の治験薬投与日の尿妊娠検査が陰性
- WOCBP およびそのパートナーが WOCBP である男性は、参加期間中および最後の治験薬投与後 5 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 ホルモン避妊法を使用している被験者については、評価中の製品とその避妊薬に対する潜在的な影響に関する情報に対処する必要があります。
除外基準:
- 同時抗がん治療（承認済みまたは治験中のいずれか、放射線療法を除く）
以下に指定された期間内の以前の抗がん剤治療、または以前の治療による進行中の毒性＞有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0によるグレード1。 例外には、治験責任医師の意見で被験者を除外すべきではなく（例、脱毛症）、メディカルモニターによって承認されている > グレード 1 の毒性が含まれます。
- C1D1前21日以内に免疫療法を含む生物学的療法を行っている
- C1D1以前の21日以内（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は42日）の化学療法
- いつでも抗CTLA-4または抗ICOS療法
- キメラ抗原受容体T細胞療法を随時実施
- 同種または自家幹細胞移植を含む臓器移植を随時実施
- C1D1前の4週間以内に受けた大手術（バスキュラーアクセスの設置、生検などの軽微な処置を除く）
- C1D1 前 30 日以内の生ワクチン (不活化ワクチンは許可されています。季節性ワクチンは C1D1 より前に最新のものである必要があります)
- 治療中止に至った免疫関連有害事象（irAE）の病歴。 irAEに対する以前の免疫療法を中止し、適切な治療で十分に管理されている被験者は、メディカルモニターの承認があれば登録可能です。
- -原発性免疫不全症または後天性免疫不全症を含む活動性疾患で、C1D1前の7日以内に1日あたりプレドニゾン10mg以上に相当する全身免疫抑制療法を必要とする。 例外: 活動性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎代替投与は許可されます。また、造影剤アレルギーの予防に使用される免疫抑制剤の 1 回限りの投与も許可されます。
- ヒト化モノクローナル抗体または静脈内免疫グロブリン製剤に対する重度の不耐性または生命を脅かす過敏症反応が既知である。アナフィラキシーの病歴;または、治験薬、その類似体、または薬剤のさまざまな製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- 脳転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫が手術や放射線治療で最終的に治療されない場合
- 以前の全脳放射線照射
- 他の部位に二次悪性腫瘍が併発しており、治療が必要であるか、治験責任医師の判断により、来年以内に治療が必要になる可能性があります。 治療を必要とせず、臨床的に安定している悪性腫瘍の併発は許可されます。 過去の悪性腫瘍は、被験者がホルモン療法以外の特定の治療を受けておらず、治験責任医師の判断で再発の可能性が低いと判断される限り許可されます。
- 既知のA型、B型、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む、活動性かつ臨床的に関連のある細菌、真菌、またはウイルス感染症（検査は必要ありません）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 外科的または医学的管理に反応しない症候性心疾患の病歴
- 治験責任医師の意見において、被験者をリスクの増大にさらす可能性がある、コンプライアンスに影響を与える、または安全性やその他の臨床試験データの解釈を混乱させる可能性があると考えられる医学的または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LM1
NSCLC を対象とした、IV 点滴によるボプラテリマブとイピリムマブの併用投与の第 2 相試験
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：LT1
NSCLC を対象とした、IV 注入によるボプラテリマブとイピリムマブの併用投与の第 2 相試験
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：UM1
尿路上皮がんに対するボプラテリマブの静注によるイピリムマブとの併用投与の第 2 相試験
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：UT1
尿路上皮がんに対するボプラテリマブの静注によるイピリムマブとの併用投与の第 2 相試験
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：LM2
NSCLC における静脈内 (IV) 注入によるボプラテリマブの第 2 相試験では、イピリムマブと連続して IV 注入が投与されました。
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：LT2
NSCLC における静脈内 (IV) 注入によるボプラテリマブの第 2 相試験では、イピリムマブと連続して IV 注入が投与されました。
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：UM2
尿路上皮癌に対するボプラテリマブの静脈内（IV）注入によるイピリムマブとの連続投与の第2相試験
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：UT2
尿路上皮癌に対するボプラテリマブの静脈内（IV）注入によるイピリムマブとの連続投与の第2相試験
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な奏効を示した被験者の割合 (OR)
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）を起こした被験者の割合（%）
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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臨床検査でベースラインから臨床的に重大な変化があった被験者の割合（%）
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）を有する治療対象者の割合（%）
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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中和抗体（NAb）を有する治療対象者の割合（%）
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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心電図（ECG）測定値に臨床的に重大な変化があった被験者の割合（%）
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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ベースラインからの標的病変の変化率
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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特定の時点における見かけの分布量
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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奏効期間中央値 (DOR)
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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画期的な無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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PFS中央値
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：34ヶ月
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34ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ellen Hooper, MD、Jounce Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。