Vopratelimabe e um Inibidor CTLA-4 em Indivíduos Experientes com Inibidor PD-1/PD-L1 com NSCLC ou Câncer Urotelial (EMERGE)
9 de setembro de 2022 atualizado por: Jounce Therapeutics, Inc.
Ensaio Multicêntrico de Fase 2 de Anticorpo Monoclonal Agonista ICOS (mAb) Vopratelimabe (JTX -2011) e um Inibidor CTLA-4 em Indivíduos Adultos Experientes com Inibidor PD-1/PD-L1 com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ou Câncer Urotelial
JTX-2011-201 é um estudo clínico aberto de Fase 2 de vopratelimabe (JTX-2011) e ipilimumabe em indivíduos adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer urotelial para avaliar a segurança e a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vopratelimabe (JTX-2011) é um anticorpo monoclonal agonista que se liga especificamente ao CO-estimulador induzível de células T (ICOS) para gerar uma resposta imune antitumoral.
Este é um estudo aberto de Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de vopratelimabe em combinação com ipilimumabe em indivíduos adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e/ou refratário e câncer urotelial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of The Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de participar e cumprir todos os requisitos do estudo e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- CPNPC ou câncer urotelial localmente avançado, inoperável ou metastático, com doença avaliável ou mensurável, de acordo com RECIST v1.1, com pelo menos uma lesão mensurável
- Tratamento prévio com um inibidor de PD-1/PD-L1 por pelo menos 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Expectativa de vida prevista ≥ 3 meses
- Ter valores laboratoriais de acordo com o protocolo do estudo
- Se o histórico médico do seguinte, o caso deve ser revisado com o Monitor Médico: distúrbios anteriores do trato biliar (com base nos termos de alto nível da classe de órgãos do sistema hepatobiliar de distúrbios obstrutivos do ducto biliar, distúrbios vasculares hepáticos, distúrbios estruturais e outros distúrbios do ducto biliar) ou portal hipertensão e/ou distúrbios vasculares hepáticos
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes do C1D1 planejado e teste de gravidez de urina negativo em C1D1 e qualquer dia subsequente de administração do medicamento do estudo
- WOCBP e homens cujos parceiros são WOCBP devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante sua participação e por 5 meses após a última administração do medicamento do estudo. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles, sozinhos ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta. Para indivíduos que usam um método contraceptivo hormonal, informações sobre o produto em avaliação e seu potencial efeito sobre o contraceptivo devem ser abordadas.
Critério de exclusão:
- Tratamento anticancerígeno concomitante (aprovado ou experimental, excluindo radioterapia)
Terapias anticancerígenas anteriores dentro dos prazos especificados abaixo, ou toxicidade contínua da terapia anterior > Grau 1 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. As exceções incluem toxicidades > Grau 1 que, na opinião do Investigador, não devem excluir o sujeito (por exemplo, alopecia) e são aprovadas pelo Monitor Médico:
- Terapia biológica, incluindo imunoterapia, dentro de 21 dias antes de C1D1
- Quimioterapia dentro de 21 dias (42 dias para mitomicina ou nitrosouréias) antes de C1D1
- Terapia anti-CTLA-4 ou anti-ICOS a qualquer momento
- Terapia de células T do receptor de antígeno quimérico a qualquer momento
- Transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico ou autólogo de células-tronco, a qualquer momento
- Cirurgia de grande porte (excluindo procedimentos menores, por exemplo, colocação de acesso vascular, biópsia, etc.) dentro de 4 semanas antes de C1D1
- Vacinas vivas dentro de 30 dias antes de C1D1 (vacinas inativadas são permitidas; vacinas sazonais devem estar atualizadas antes de C1D1)
- Histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) levando à descontinuação do tratamento. Indivíduos que descontinuaram imunoterapias anteriores para irAEs que estão bem controlados com tratamento adequado podem ser inscritos se aprovados pelo Monitor Médico
- Qualquer doença ativa, incluindo imunodeficiência primária ou adquirida, exigindo terapia imunossupressora sistêmica equivalente a ≥10 mg de prednisona por dia nos 7 dias anteriores ao C1D1. Exceção: esteróides inalatórios ou tópicos e doses de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa, bem como uma dose única de agentes imunossupressores usados profilaticamente para alergias ao contraste
- Intolerância grave conhecida ou reações de hipersensibilidade com risco de vida a anticorpos monoclonais humanizados ou preparações de imunoglobulina intravenosa; história de anafilaxia; ou alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente
- Metástases cerebrais, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal não tratadas definitivamente com cirurgia ou radioterapia
- Radiação anterior de todo o cérebro
- Segunda malignidade concomitante em outros locais que requer tratamento ou, na opinião do investigador, pode exigir tratamento no próximo ano. Malignidades concomitantes que não requerem tratamento e são clinicamente estáveis são permitidas. Malignidades prévias são permitidas desde que o sujeito não esteja recebendo tratamento específico além da terapia hormonal e, no julgamento do Investigador, é improvável que tenha uma recorrência
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente relevante, incluindo hepatite A, B ou C conhecida ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) (testes não necessários)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- História de doença cardíaca sintomática que não responde ao tratamento médico ou cirúrgico
- Qualquer condição médica ou social que, na opinião do Investigador, possa colocar um sujeito em maior risco, afetar a adesão ou confundir a segurança ou outra interpretação de dados de ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LM1
Estudo de fase 2 de vopratelimabe por infusão intravenosa (IV) administrado em combinação com ipilimumabe por infusão IV em NSCLC
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: LT1
Estudo de fase 2 de vopratelimabe por infusão IV administrado em combinação com ipilimumabe por infusão IV em NSCLC
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: UM1
Estudo de fase 2 de vopratelimabe por infusão IV administrado em combinação com ipilimumabe por infusão IV em câncer urotelial
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: UT1
Estudo de fase 2 de vopratelimabe por infusão IV administrado em combinação com ipilimumabe por infusão IV em câncer urotelial
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: LM2
Estudo de fase 2 de vopratelimabe por infusão intravenosa (IV) administrado em sequência com ipilimumabe por infusão IV em NSCLC
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: LT2
Estudo de fase 2 de vopratelimabe por infusão intravenosa (IV) administrado em sequência com ipilimumabe por infusão IV em NSCLC
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: UM2
Estudo de fase 2 de vopratelimabe por infusão intravenosa (IV) administrado em sequência com ipilimumabe por infusão IV em câncer urotelial
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: UT2
Estudo de fase 2 de vopratelimabe por infusão intravenosa (IV) administrado em sequência com ipilimumabe por infusão IV em câncer urotelial
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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% de indivíduos com resposta geral (OR)
Prazo: 34 meses
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34 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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% de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: 34 meses
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34 meses
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% de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 34 meses
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34 meses
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% de indivíduos com alteração clinicamente significativa da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: 34 meses
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34 meses
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% de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADA) para tratamento
Prazo: 34 meses
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34 meses
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% de indivíduos com anticorpos neutralizantes (NAb) para tratamento
Prazo: 34 meses
|
34 meses
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% de indivíduos com alterações clinicamente significativas nas medições de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 34 meses
|
34 meses
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Mudança percentual nas lesões-alvo desde a linha de base
Prazo: 34 meses
|
34 meses
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Volume aparente de distribuição durante pontos de tempo específicos
Prazo: 34 meses
|
34 meses
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Duração mediana da resposta (DOR)
Prazo: 34 meses
|
34 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 34 meses
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34 meses
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Sobrevida livre de progressão de referência (PFS)
Prazo: 34 meses
|
34 meses
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PFS mediano
Prazo: 34 meses
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34 meses
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Sobrevida global mediana (OS)
Prazo: 34 meses
|
34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JTX-2011-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .