Vopratelimabi ja CTLA-4-inhibiittori PD-1/PD-L1-estäjillä kokeneilla potilailla, joilla on NSCLC tai virtsateelisyöpä (EMERGE)
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jounce Therapeutics, Inc.
ICOS-agonistin monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) vopratelimabin (JTX-2011) ja CTLA-4-estäjän vaiheen 2 monikeskuskoe PD-1/PD-L1-inhibiittoria kokeneilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai virtsateelinen syöpä
JTX-2011-201 on 2. vaiheen avoin kliininen tutkimus vopratelimabista (JTX-2011) ja ipilimumabista aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai uroteelisyöpä turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vopratelimabi (JTX-2011) on agonisti monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti T-solujen indusoituvaan CO-stimulaattoriin (ICOS) ja tuottaa kasvainten vastaisen immuunivasteen.
Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan vopratelimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ipilimumabin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt ja/tai hoitoon reagoimaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja uroteelisyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of The Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä osallistumaan ja noudattamaan kaikkia koevaatimuksia ja kykenevä antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään kokeilumenettelyn aloittamista
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen NSCLC tai uroteelisyöpä, jossa on arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Aiempi hoito PD-1/PD -L1-estäjillä vähintään 3 kuukauden ajan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Laboratorioarvot ovat tutkimusprotokollan mukaisia
- Jos sairaushistoriassa on seuraavat seikat, tapaus on tarkistettava Medical Monitorin kanssa: aiemmat sappitiehäiriöt (perustuu maksan ja sappijärjestelmän elinluokan korkean tason termeihin sappitiehyiden ahtaumista, maksan verisuonihäiriöitä, rakenteellisia ja muita sappitiehäiriöitä) tai portaalin sappitiehäiriöt verenpainetauti ja/tai maksan verisuonisairaudet
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua C1D1:tä ja negatiivinen virtsan raskaustesti C1D1:llä ja minkä tahansa seuraavan tutkimuslääkkeen antopäivän aikana
- WOCBP:n ja miesten, joiden kumppanit ovat WOCBP:itä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää osallistumisensa ajan ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, yksinään tai yhdistelmänä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 prosentti vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Hormonaalista ehkäisymenetelmää käyttävien koehenkilöiden osalta on otettava huomioon arvioitavaa tuotetta ja sen mahdollista vaikutusta ehkäisyyn koskevia tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen syöpähoito (joko hyväksytty tai tutkittava, ei kuitenkaan sädehoitoa)
Aiemmat syövän vastaiset hoidot alla määritetyissä aikarajoissa tai aiemman hoidon jatkuva toksisuus > Grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan. Poikkeuksia ovat > asteen 1 toksisuus, jonka tutkijan mielestä ei pitäisi sulkea pois tutkittavaa (esim. hiustenlähtö) ja jotka ovat Medical Monitorin hyväksymiä:
- Biologinen hoito, mukaan lukien immunoterapia, 21 päivän sisällä ennen C1D1:tä
- Kemoterapia 21 päivän sisällä (42 päivää mitomysiinille tai nitrosoureoille) ennen C1D1:tä
- Anti-CTLA-4- tai anti-ICOS-hoito milloin tahansa
- Kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito milloin tahansa
- Elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto, milloin tahansa
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä, kuten verisuonituki, biopsia jne.) 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä
- Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen C1D1:tä (inaktivoidut rokotteet ovat sallittuja; kausirokotteiden tulee olla ajan tasalla ennen C1D1:tä)
- Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE), jotka ovat johtaneet hoidon lopettamiseen. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät aikaisemmat immunoterapiat irAE-sairauksien vuoksi, jotka ovat hyvin hallinnassa asianmukaisella hoidolla, voidaan ottaa mukaan, jos Medical Monitor on hyväksynyt sen.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus, mukaan lukien primaarinen tai hankittu immuunipuutos, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, joka vastaa ≥ 10 mg prednisonia päivässä 7 päivän aikana ennen C1D1:tä. Poikkeus: inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa sekä kerta-annos immunosuppressiivisia aineita, joita käytetään profylaktisesti varjoaineallergioiden hoitoon
- Tunnettu vakava intoleranssi humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai suonensisäisille immunoglobuliinivalmisteille tai hengenvaaralliset yliherkkyysreaktiot; anafylaksia historiassa; tai tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa
- Aivometastaasit, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä
- Aiempi kokoaivojen säteilytys
- Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa, joka vaatii hoitoa tai voi tutkijan harkinnan mukaan vaatia hoitoa seuraavan vuoden sisällä. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät vaadi hoitoa ja ovat kliinisesti stabiileja, ovat sallittuja. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja niin kauan kuin tutkittava ei saa muuta erityistä hoitoa kuin hormonihoitoa ja tutkijan arvion mukaan se ei todennäköisesti uusiudu
- Aktiivinen ja kliinisesti merkityksellinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien tunnettu hepatiitti A, B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) (testausta ei vaadita)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi oireinen sydänsairaus, joka ei ole reagoinut kirurgiseen tai lääketieteelliseen hoitoon
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen tai hämmentää turvallisuutta tai muuta kliinisen tutkimuksen tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LM1
Vaiheen 2 tutkimus vopratelimabista laskimonsisäisenä (IV) infuusiona annettuna yhdessä ipilimumabin kanssa IV-infuusiona NSCLC:ssä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LT1
Vaiheen 2 tutkimus vopratelimabista laskimonsisäisenä infuusiona annettuna yhdessä ipilimumabin kanssa IV-infuusiona NSCLC:ssä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UM1
Vaiheen 2 tutkimus vopratelimabista laskimonsisäisenä infuusiona annettuna yhdessä ipilimumabin kanssa laskimonsisäisenä infuusiona uroteelisyövän hoidossa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UT1
Vaiheen 2 tutkimus vopratelimabista laskimonsisäisenä infuusiona annettuna yhdessä ipilimumabin kanssa laskimonsisäisenä infuusiona uroteelisyövän hoidossa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LM2
Vaiheen 2 tutkimus vopratelimabista laskimonsisäisenä (IV) infuusiona annettuna peräkkäin ipilimumabin kanssa IV-infuusiona NSCLC:ssä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LT2
Vaiheen 2 tutkimus vopratelimabista laskimonsisäisenä (IV) infuusiona annettuna peräkkäin ipilimumabin kanssa IV-infuusiona NSCLC:ssä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UM2
Vaiheen 2 tutkimus vopratelimabista suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna peräkkäin ipilimumabin kanssa IV-infuusiona uroteelisyövän hoidossa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UT2
Vaiheen 2 tutkimus vopratelimabista suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna peräkkäin ipilimumabin kanssa IV-infuusiona uroteelisyövän hoidossa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% koehenkilöistä, joilla on kokonaisvaste (TAI)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% potilaista, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
% potilaista, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
% potilaista, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
% koehenkilöistä, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
% potilaista, joilla on neutraloivia vasta-aineita (NAb) hoidolle
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
% potilaista, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos kohdevaurioissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
Merkittävä etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
Mediaani PFS
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JTX-2011-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .