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Vopratelimab und ein CTLA-4-Inhibitor bei Patienten mit PD-1/PD-L1-Inhibitor-Erfahrung und NSCLC oder Urothelkrebs (EMERGE)

9. September 2022 aktualisiert von: Jounce Therapeutics, Inc.

Multizentrische Phase-2-Studie mit dem monoklonalen ICOS-Agonisten-Antikörper (mAb) Vopratelimab (JTX -2011) und einem CTLA-4-Inhibitor bei PD-1/PD-L1-Inhibitor-erfahrenen erwachsenen Probanden mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Urothelkrebs

JTX-2011-201 ist eine offene klinische Phase-2-Studie zu Vopratelimab (JTX-2011) und Ipilimumab bei erwachsenen Probanden mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Urothelkrebs zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vopratelimab (JTX-2011) ist ein agonistischer monoklonaler Antikörper, der spezifisch an den induzierbaren CO-Stimulator von T-Zellen (ICOS) bindet, um eine Antitumor-Immunantwort auszulösen. Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vopratelimab in Kombination mit Ipilimumab bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem und/oder refraktärem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Urothelkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of The Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, an allen Prüfungsanforderungen teilzunehmen und diese einzuhalten und vor Beginn eines Prüfungsverfahrens eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen
  2. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  3. Lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter NSCLC oder Urothelkrebs mit auswertbarer oder messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1 und mindestens einer messbaren Läsion
  4. Vorherige Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor für mindestens 3 Monate
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  6. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Haben Sie Laborwerte gemäß dem Studienprotokoll
  8. Wenn in der Anamnese Folgendes zutrifft, sollte der Fall mit dem Medical Monitor überprüft werden: frühere Erkrankungen der Gallenwege (basierend auf der Organklasse des hepatobiliären Systems auf hoher Ebene, Begriffe wie obstruktive Gallengangserkrankungen, hepatische Gefäßerkrankungen, strukturelle und andere Gallengangserkrankungen) oder Portal Bluthochdruck und/oder Lebergefäßerkrankungen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor dem geplanten C1D1 und ein negativer Urinschwangerschaftstest am C1D1 und an jedem folgenden Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
  10. WOCBP und Männer, deren Partner WOCBP sind, müssen zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme und für 5 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Als hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gelten solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 Prozent pro Jahr) führen. Bei Probanden, die eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, sollten Informationen über das zu bewertende Produkt und seine mögliche Wirkung auf das Verhütungsmittel berücksichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Krebsbehandlung (entweder zugelassen oder in der Prüfphase, ausgenommen Strahlentherapie)

  2. Frühere Krebstherapien innerhalb der unten angegebenen Zeiträume oder anhaltende Toxizität aus früheren Therapien > Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Zu den Ausnahmen gehören Toxizitäten > Grad 1, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt nicht ausschließen sollten (z. B. Alopezie) und vom medizinischen Monitor genehmigt sind:

    1. Biologische Therapie, einschließlich Immuntherapie, innerhalb von 21 Tagen vor C1D1
    2. Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen (42 Tage für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) vor C1D1
    3. Anti-CTLA-4- oder Anti-ICOS-Therapie jederzeit möglich
    4. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie jederzeit möglich
    5. Organtransplantation, einschließlich allogener oder autologer Stammzelltransplantation, jederzeit möglich
  3. Größere chirurgische Eingriffe (ausgenommen kleinere Eingriffe, z. B. Platzierung eines Gefäßzugangs, Biopsie usw.) innerhalb von 4 Wochen vor C1D1
  4. Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor C1D1 (inaktivierte Impfstoffe sind zulässig; saisonale Impfstoffe sollten vor C1D1 aktuell sein)
  5. Vorgeschichte immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs), die zum Abbruch der Behandlung führten. Probanden, die frühere Immuntherapien gegen irAEs abgebrochen haben, die mit einer geeigneten Behandlung gut kontrolliert werden können, können aufgenommen werden, wenn dies vom Medical Monitor genehmigt wurde
  6. Jede aktive Krankheit, einschließlich primärer oder erworbener Immunschwäche, die eine systemische immunsuppressive Therapie entsprechend ≥ 10 mg Prednison pro Tag innerhalb von 7 Tagen vor C1D1 erfordert. Ausnahme: Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt, sowie eine einmalige Gabe von Immunsuppressiva zur Prophylaxe bei Kontrastmittelallergien
  7. Bekannte schwere Unverträglichkeit oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber humanisierten monoklonalen Antikörpern oder intravenösen Immunglobulinpräparaten; Geschichte der Anaphylaxie; oder bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs
  8. Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch eine Operation oder Bestrahlung behandelt werden können
  9. Vorherige Ganzhirnbestrahlung
  10. Gleichzeitiges zweites Malignom an anderen Stellen, das einer Behandlung bedarf oder nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb des nächsten Jahres eine Behandlung erfordern könnte. Gleichzeitige maligne Erkrankungen, die keiner Behandlung bedürfen und klinisch stabil sind, sind zulässig. Frühere bösartige Erkrankungen sind zulässig, solange die Person außer einer Hormontherapie keine spezifische Behandlung erhält und nach Einschätzung des Prüfarztes ein erneutes Auftreten unwahrscheinlich ist
  11. Aktive und klinisch relevante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich bekannter Hepatitis A, B oder C oder des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Tests nicht erforderlich)
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  13. Vorgeschichte einer symptomatischen Herzerkrankung, die nicht auf eine chirurgische oder medizinische Behandlung anspricht
  14. Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für eine Person darstellen, die Compliance beeinträchtigen oder die Sicherheit oder die Interpretation anderer Daten klinischer Studien beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM1
Phase-2-Studie zu Vopratelimab als intravenöse (IV) Infusion in Kombination mit Ipilimumab als intravenöse Infusion bei NSCLC
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Vopratelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-2011
Experimental: LT1
Phase-2-Studie zu Vopratelimab als IV-Infusion in Kombination mit Ipilimumab als IV-Infusion bei NSCLC
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Vopratelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-2011
Experimental: UM1
Phase-2-Studie zu Vopratelimab als IV-Infusion in Kombination mit Ipilimumab als IV-Infusion bei Urothelkrebs
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Vopratelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-2011
Experimental: UT1
Phase-2-Studie zu Vopratelimab als IV-Infusion in Kombination mit Ipilimumab als IV-Infusion bei Urothelkrebs
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Vopratelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-2011
Experimental: LM2
Phase-2-Studie mit Vopratelimab durch intravenöse (IV) Infusion, die nacheinander mit Ipilimumab durch intravenöse Infusion bei NSCLC verabreicht wird
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Vopratelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-2011
Experimental: LT2
Phase-2-Studie mit Vopratelimab durch intravenöse (IV) Infusion, die nacheinander mit Ipilimumab durch intravenöse Infusion bei NSCLC verabreicht wird
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Vopratelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-2011
Experimental: UM2
Phase-2-Studie zu Vopratelimab durch intravenöse (IV) Infusion in Kombination mit Ipilimumab durch intravenöse Infusion bei Urothelkrebs
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Vopratelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-2011
Experimental: UT2
Phase-2-Studie zu Vopratelimab durch intravenöse (IV) Infusion in Kombination mit Ipilimumab durch intravenöse Infusion bei Urothelkrebs
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Vopratelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-2011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Probanden mit Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
% Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
% Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
% der behandelten Patienten mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
% der Probanden mit neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
% der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm-Messungen (EKG).
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
Prozentuale Veränderung der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
Mittlere Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
Meilenstein im progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
Mittleres PFS
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 34 Monate
34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jounce Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JTX-2011-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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