Vopratelimab en een CTLA-4-remmer bij met PD-1/PD-L1-remmer ervaren proefpersonen met NSCLC of urotheelkanker (EMERGE)
9 september 2022 bijgewerkt door: Jounce Therapeutics, Inc.
Fase 2 multicenter studie van ICOS-agonist monoklonaal antilichaam (mAb) Vopratelimab (JTX -2011) en een CTLA-4-remmer bij PD-1/PD-L1-remmer Ervaren volwassen proefpersonen met niet-kleincellige longkanker of urotheelkanker
JTX-2011-201 is een fase 2, open-label klinisch onderzoek van vopratelimab (JTX-2011) en ipilimumab bij volwassen proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of urotheelkanker om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vopratelimab (JTX-2011) is een agonistisch monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de induceerbare CO-stimulator van T-cellen (ICOS) om een antitumor immuunrespons te genereren.
Dit is een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vopratelimab in combinatie met ipilimumab bij volwassen proefpersonen met gevorderde en/of refractaire niet-kleincellige longkanker en urotheelkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of The Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om deel te nemen en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde NSCLC of urotheelkanker, met evalueerbare of meetbare ziekte, volgens RECIST v1.1, met ten minste één meetbare laesie
- Voorafgaande behandeling met een PD-1/PD-L1-remmer gedurende ten minste 3 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Voorspelde levensverwachting ≥ 3 maanden
- Laboratoriumwaarden hebben in overeenstemming met het onderzoeksprotocol
- Als de medische voorgeschiedenis van het volgende, geval moet worden beoordeeld met de medische monitor: eerdere aandoeningen van de galwegen (op basis van termen van hoge galwegsysteem/orgaanklassen van obstructieve galwegaandoeningen, hepatische vasculaire aandoeningen, structurele en andere galwegaandoeningen) of portale hypertensie en/of hepatische vasculaire aandoeningen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan geplande C1D1 en een negatieve urinezwangerschapstest op C1D1 en elke daaropvolgende toedieningsdag van het onderzoeksgeneesmiddel
- WOCBP en mannen van wie de partner WOCBP is, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname en gedurende 5 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als die, alleen of in combinatie, die resulteren in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1 procent per jaar) wanneer ze consequent en correct worden gebruikt. Voor proefpersonen die een hormonale anticonceptiemethode gebruiken, moet informatie worden verstrekt over het product dat wordt beoordeeld en het mogelijke effect ervan op het anticonceptiemiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling tegen kanker (goedgekeurd of in onderzoek, met uitzondering van bestralingstherapie)
Eerdere antikankertherapieën binnen de hieronder gespecificeerde tijdsbestekken, of aanhoudende toxiciteit van eerdere therapie > Graad 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Uitzonderingen zijn > Graad 1 toxiciteiten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet mogen uitsluiten (bijv. alopecia) en zijn goedgekeurd door de medische monitor:
- Biologische therapie, inclusief immunotherapie, binnen 21 dagen voorafgaand aan C1D1
- Chemotherapie binnen 21 dagen (42 dagen voor mitomycine of nitrosourea) voorafgaand aan C1D1
- Anti-CTLA-4- of anti-ICOS-therapie op elk moment
- Chimere antigeenreceptor T-celtherapie op elk moment
- Orgaantransplantatie, inclusief allogene of autologe stamceltransplantatie, op elk moment
- Grote operatie (exclusief kleine procedures, bijv. plaatsing van vasculaire toegang, biopsie, etc.) binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1
- Levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan C1D1 (geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan; seizoensvaccins moeten voorafgaand aan C1D1 up-to-date zijn)
- Voorgeschiedenis van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling. Proefpersonen die eerdere immunotherapieën voor irAE's die goed onder controle zijn met de juiste behandeling hebben stopgezet, kunnen worden ingeschreven indien goedgekeurd door de medische monitor
- Elke actieve ziekte, inclusief primaire of verworven immunodeficiëntie, waarvoor een systemische immunosuppressieve therapie nodig is, gelijk aan ≥10 mg prednison per dag binnen 7 dagen voorafgaand aan C1D1. Uitzondering: inhalatie- of topicale steroïden en bijniervervangende doses zijn toegestaan bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte, evenals een eenmalige dosis immunosuppressiva die profylactisch worden gebruikt voor contrastallergieën
- Bekende ernstige intolerantie voor of levensbedreigende overgevoeligheidsreacties op gehumaniseerde monoklonale antilichamen of intraveneuze immunoglobulinepreparaten; voorgeschiedenis van anafylaxie; of bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel
- Hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg niet definitief behandeld met chirurgie of bestraling
- Eerdere bestraling van de hele hersenen
- Gelijktijdige tweede maligniteit op andere plaatsen die behandeling vereist of, naar het oordeel van de onderzoeker, behandeling binnen het volgende jaar kan vereisen. Gelijktijdige maligniteiten waarvoor geen behandeling nodig is en die klinisch stabiel zijn, zijn toegestaan. Eerdere maligniteiten zijn toegestaan zolang de proefpersoon geen andere specifieke behandeling krijgt dan hormoontherapie en het, naar het oordeel van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat er een recidief zal optreden
- Actieve en klinisch relevante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder bekende hepatitis A, B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (testen niet vereist)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van symptomatische hartziekte die niet reageert op chirurgische of medische behandeling
- Elke medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon een verhoogd risico kan geven, de therapietrouw kan beïnvloeden of de interpretatie van veiligheids- of andere klinische onderzoeksgegevens kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LM1
Fase 2-studie van vopratelimab via intraveneuze (IV) infusie toegediend in combinatie met ipilimumab via intraveneuze infusie bij NSCLC
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LT1
Fase 2-studie van vopratelimab via intraveneuze infusie toegediend in combinatie met ipilimumab via intraveneuze infusie bij NSCLC
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UM1
Fase 2-studie van vopratelimab via intraveneuze infusie toegediend in combinatie met ipilimumab via intraveneuze infusie bij urotheelkanker
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UT1
Fase 2-studie van vopratelimab via intraveneuze infusie toegediend in combinatie met ipilimumab via intraveneuze infusie bij urotheelkanker
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LM2
Fase 2-studie van vopratelimab via intraveneuze (IV) infusie in volgorde toegediend met ipilimumab via intraveneuze infusie bij NSCLC
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LT2
Fase 2-studie van vopratelimab via intraveneuze (IV) infusie in volgorde toegediend met ipilimumab via intraveneuze infusie bij NSCLC
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UM2
Fase 2-studie van vopratelimab via intraveneuze (IV) infusie in volgorde toegediend met ipilimumab via IV-infusie bij urotheelkanker
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UT2
Fase 2-studie van vopratelimab via intraveneuze (IV) infusie in volgorde toegediend met ipilimumab via IV-infusie bij urotheelkanker
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% proefpersonen met algehele respons (OR)
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
% proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
% proefpersonen met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
% proefpersonen met anti-drug antilichamen (ADA) voor behandeling
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
% proefpersonen met neutraliserende antilichamen (NAb) voor behandeling
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
% proefpersonen met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-metingen
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
Procentuele verandering in doellaesies vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
Schijnbaar distributievolume op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
Mediane responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
Mijlpaal progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
Gemiddelde PFS
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
|
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JTX-2011-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .