PD-1/PD-L1 억제제의 보프라텔리맙 및 CTLA-4 억제제는 비소 세포 폐암 또는 요로상피암 환자 (EMERGE)
2022년 9월 9일 업데이트: Jounce Therapeutics, Inc.
PD-1/PD-L1 억제제에서 ICOS 작용제 단클론 항체(mAb) Vopratelimab(JTX -2011) 및 CTLA-4 억제제의 2상 다기관 임상 시험
JTX-2011-201은 안전성과 효능을 평가하기 위해 비소세포폐암(NSCLC) 또는 요로상피암을 앓고 있는 성인 피험자를 대상으로 vopratelimab(JTX-2011)과 ipilimumab에 대한 공개 라벨 임상 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Vopratelimab(JTX-2011)은 항종양 면역 반응을 생성하기 위해 T 세포의 유도성 CO 자극제(ICOS)에 특이적으로 결합하는 작용제 단일클론 항체입니다.
이것은 진행성 및/또는 불응성 비소세포폐암 및 요로상피세포암을 앓는 성인 피험자에서 이필리무맙과 병용한 보프라텔리맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Clinton, North Carolina, 미국, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of The Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기꺼이 참여하고 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있으며 시험 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있고 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 NSCLC 또는 요로상피암
- 최소 3개월 동안 PD-1/PD -L1 억제제를 사용한 이전 치료
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 예상 수명 ≥ 3개월
- 연구 프로토콜에 따라 실험실 값을 갖습니다.
- 다음과 같은 병력이 있는 경우 사례를 Medical Monitor와 함께 검토해야 합니다. 이전 담도계 장애(폐쇄성 담관 장애, 간혈관 장애, 구조적 및 기타 담관 장애의 간담도계 기관 분류 고급 용어에 기초함) 또는 문맥 고혈압 및/또는 간 혈관 장애
- 가임 여성(WOCBP): 예정된 C1D1 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 음성, C1D1 및 후속 연구 약물 투여일에 소변 임신 검사 음성
- WOCBP 및 파트너가 WOCBP인 남성은 참여 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 방법으로 정의됩니다. 호르몬 피임법을 사용하는 피험자의 경우 평가 중인 제품에 대한 정보와 피임약에 대한 잠재적 영향을 다루어야 합니다.
제외 기준:
- 동시 항암 치료(방사선 요법 제외, 승인 또는 연구)
아래 명시된 기간 내의 이전 항암 요법 또는 이전 요법의 진행 중인 독성 > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따른 등급 1. 예외는 다음을 포함합니다 > 조사자의 의견으로 피험자를 배제해서는 안 되는 등급 1 독성(예: 탈모증) 및 의료 모니터에 의해 승인됨:
- C1D1 발생 전 21일 이내의 면역 요법을 포함한 생물학적 요법
- C1D1 이전 21일 이내(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 42일) 화학 요법
- 언제든지 항 CTLA-4 또는 항 ICOS 요법
- 언제든지 키메라 항원 수용체 T 세포 요법
- 언제든지 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식
- C1D1 이전 4주 이내의 대수술(예: 혈관 접근 배치, 생검 등의 경미한 시술 제외)
- C1D1 이전 30일 이내의 생백신(비활성화 백신은 허용됨, 계절 백신은 C1D1 이전에 업데이트되어야 함)
- 치료 중단으로 이어지는 면역 관련 부작용(irAE)의 이력. 적절한 치료로 잘 조절되는 irAE에 대한 이전 면역 요법을 중단한 피험자는 Medical Monitor의 승인을 받은 경우 등록할 수 있습니다.
- C1D1 이전 7일 이내에 매일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 전신 면역억제 요법이 필요한 원발성 또는 후천성 면역결핍을 포함한 모든 활동성 질병. 예외: 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용되며 조영제 알레르기에 예방적으로 사용되는 면역억제제의 일회성 용량도 허용됩니다.
- 인간화 단클론 항체 또는 정맥내 면역글로불린 제제에 대한 심각한 불내성 또는 생명을 위협하는 과민 반응; 아나필락시스 병력; 또는 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 포함된 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박
- 이전의 전체 뇌 방사선
- 치료를 필요로 하거나 조사자의 판단에 따라 내년 이내에 치료를 필요로 할 수 있는 다른 부위의 동시 2차 악성 종양. 치료가 필요하지 않고 임상적으로 안정적인 동시 악성 종양은 허용됩니다. 이전 악성 종양은 피험자가 호르몬 요법 이외의 특정 치료를 받지 않고 연구자의 판단에 따라 재발할 가능성이 없는 한 허용됩니다.
- 알려진 A형, B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동적이고 임상적으로 관련된 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염(검사가 필요하지 않음)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 외과적 또는 내과적 치료에 반응하지 않는 증상이 있는 심장 질환의 병력
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 준수에 영향을 미치거나 안전성 또는 기타 임상 시험 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LM1
NSCLC에서 IV 주입에 의한 이필리무맙과 병용 투여된 정맥내(IV) 주입에 의한 보프라텔리맙의 2상 연구
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: LT1
NSCLC에서 IV 주입에 의한 ipilimumab과 병용 투여된 IV 주입에 의한 vopratelimab의 2상 연구
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: UM1
요로상피암에서 IV 주입에 의한 ipilimumab과 병용 투여된 IV 주입에 의한 vopratelimab의 2상 연구
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: UT1
요로상피암에서 IV 주입에 의한 ipilimumab과 병용 투여된 IV 주입에 의한 vopratelimab의 2상 연구
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: LM2
NSCLC에서 IV 주입에 의한 이필리무맙과 함께 순차적으로 투여되는 정맥내(IV) 주입에 의한 보프라텔리맙의 2상 연구
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: LT2
NSCLC에서 IV 주입에 의한 이필리무맙과 함께 순차적으로 투여되는 정맥내(IV) 주입에 의한 보프라텔리맙의 2상 연구
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: UM2
요로상피암에서 IV 주입에 의한 ipilimumab과 순차적으로 투여되는 vopratelimab 정맥 주입에 의한 2상 연구
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: UT2
요로상피암에서 IV 주입에 의한 ipilimumab과 순차적으로 투여되는 vopratelimab 정맥 주입에 의한 2상 연구
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 반응(OR)이 있는 피험자 %
기간: 34개월
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34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 피험자 %
기간: 34개월
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34개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 %
기간: 34개월
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34개월
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임상 실험실 테스트에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 %
기간: 34개월
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34개월
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치료에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 피험자 %
기간: 34개월
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34개월
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치료에 대한 중화 항체(NAb)를 가진 피험자의 %
기간: 34개월
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34개월
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심전도(ECG) 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상자의 %
기간: 34개월
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34개월
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기준선으로부터 표적 병변의 백분율 변화
기간: 34개월
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34개월
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특정 시점 동안의 겉보기 분포량
기간: 34개월
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34개월
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응답 기간 중앙값(DOR)
기간: 34개월
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34개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 34개월
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34개월
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획기적인 무진행 생존(PFS)
기간: 34개월
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34개월
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중간 PFS
기간: 34개월
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34개월
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 34개월
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34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JTX-2011-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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