Wopratelimab i inhibitor CTLA-4 u pacjentów z NSCLC lub rakiem urotelialnym, którzy mieli kontakt z inhibitorem PD-1/PD-L1 (EMERGE)
9 września 2022 zaktualizowane przez: Jounce Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące przeciwciała monoklonalnego (mAb) agonisty ICOS (JTX -2011) i inhibitora CTLA-4 u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem urotelialnym, u których wcześniej stosowano inhibitory PD-1/PD-L1
JTX-2011-201 to otwarte badanie kliniczne fazy 2 dotyczące wopratelimabu (JTX-2011) i ipilimumabu u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub rakiem urotelialnym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wopratelimab (JTX-2011) jest agonistą przeciwciała monoklonalnego, które specyficznie wiąże się z indukowanym CO-stymulatorem limfocytów T (ICOS) w celu wywołania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej.
Jest to otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wopratelimabu w skojarzeniu z ipilimumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem urotelialnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of The Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność uczestniczenia i spełniania wszystkich wymogów badania oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy NSCLC lub rak urotelialny, z chorobą możliwą do oceny lub pomiaru, zgodnie z RECIST v1.1, z co najmniej jedną mierzalną zmianą
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1 przez co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące
- Mieć wartości laboratoryjne zgodne z protokołem badania
- Jeśli w historii choroby wystąpiły następujące przypadki, należy przeanalizować przypadek z monitorem medycznym: wcześniejsze zaburzenia dróg żółciowych (w oparciu o klasyfikację narządów układu wątrobowo-żółciowego wysokiego stopnia dotyczące obturacyjnych zaburzeń dróg żółciowych, zaburzeń naczyniowych wątroby, strukturalnych i innych zaburzeń dróg żółciowych) lub dróg żółciowych wrotnych nadciśnienie i/lub zaburzenia naczyniowe wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed planowanym C1D1 oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w C1D1 i każdym kolejnym dniu podania badanego leku
- WOCBP i mężczyźni, których partnerzy są WOCBP, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa i przez 5 miesięcy od ostatniego podania badanego leku. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako te, które same lub w połączeniu dają niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. W przypadku pacjentek stosujących hormonalną metodę antykoncepcji należy uwzględnić informacje dotyczące ocenianego produktu i jego potencjalnego wpływu na środek antykoncepcyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (zatwierdzone lub eksperymentalne, z wyłączeniem radioterapii)
Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe w ramach czasowych określonych poniżej lub trwająca toksyczność wcześniejszej terapii > Stopień 1 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Wyjątki obejmują toksyczności > stopnia 1, które w opinii badacza nie powinny wykluczać badanego (np. łysienie) i są zatwierdzone przez monitora medycznego:
- Terapia biologiczna, w tym immunoterapia, w ciągu 21 dni przed C1D1
- Chemioterapia w ciągu 21 dni (42 dni dla mitomycyny lub nitrozomocznika) przed C1D1
- Terapia anty-CTLA-4 lub anty-ICOS w dowolnym momencie
- Terapia limfocytami T receptora chimerycznego antygenu w dowolnym momencie
- Przeszczepianie narządów, w tym allogeniczne lub autologiczne przeszczepianie komórek macierzystych, w dowolnym momencie
- Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem drobnych zabiegów, np. założenia dostępu naczyniowego, biopsji itp.) w ciągu 4 tygodni przed C1D1
- Żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed C1D1 (dozwolone są szczepionki inaktywowane; szczepionki sezonowe powinny być aktualne przed C1D1)
- Historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) prowadząca do przerwania leczenia. Pacjenci, którzy przerwali wcześniejsze immunoterapie z powodu irAE, które są dobrze kontrolowane za pomocą odpowiedniego leczenia, mogą zostać włączeni, jeśli wyrazi na to zgodę Monitor medyczny
- Każda czynna choroba, w tym pierwotny lub nabyty niedobór odporności, wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego równoważnego ≥10 mg prednizonu na dobę w ciągu 7 dni przed C1D1. Wyjątek: sterydy wziewne lub miejscowe oraz dawki zastępcze nadnerczy są dozwolone przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej, a także jednorazowa dawka leków immunosupresyjnych stosowana profilaktycznie w przypadku alergii na kontrast
- Znana ciężka nietolerancja lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub dożylne preparaty immunoglobulin; historia anafilaksji; lub znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych preparatach dowolnego środka
- Przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego nie leczone ostatecznie chirurgicznie lub radioterapią
- Wcześniejsze napromieniowanie całego mózgu
- Jednoczesny drugi nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, który wymaga leczenia lub, w ocenie badacza, może wymagać leczenia w ciągu następnego roku. Dopuszcza się współistniejące nowotwory, które nie wymagają leczenia i są klinicznie stabilne. Wcześniejsze nowotwory złośliwe są dozwolone, o ile pacjent nie otrzymuje specjalnego leczenia innego niż terapia hormonalna i, w ocenie badacza, jest mało prawdopodobne, aby miał nawrót
- Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym znane zapalenie wątroby typu A, B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (badanie nie jest wymagane)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia objawowej choroby serca, która nie reaguje na leczenie chirurgiczne lub medyczne
- Każdy stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub innych badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LM1
Badanie fazy 2 dotyczące wopratelimabu podawanego we wlewie dożylnym (IV) w skojarzeniu z ipilimumabem we wlewie dożylnym w NSCLC
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LT1
Badanie fazy 2 wopratelimabu podawanego we wlewie dożylnym w skojarzeniu z ipilimumabem we wlewie dożylnym w NSCLC
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UM1
Badanie fazy 2 wopratelimabu podawanego we wlewie dożylnym w skojarzeniu z ipilimumabem we wlewie dożylnym w raku urotelialnym
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UT1
Badanie fazy 2 wopratelimabu podawanego we wlewie dożylnym w skojarzeniu z ipilimumabem we wlewie dożylnym w raku urotelialnym
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LM2
Badanie fazy 2 wopratelimabu podawanego we wlewie dożylnym (IV) w sekwencji podawania ipilimumabu we wlewie dożylnym w NSCLC
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LT2
Badanie fazy 2 wopratelimabu podawanego we wlewie dożylnym (IV) w sekwencji podawania ipilimumabu we wlewie dożylnym w NSCLC
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UM2
Badanie fazy 2 wopratelimabu podawanego we wlewie dożylnym (IV) w leczeniu sekwencyjnym z ipilimumabem we wlewie dożylnym w raku urotelialnym
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UT2
Badanie fazy 2 wopratelimabu podawanego we wlewie dożylnym (IV) w leczeniu sekwencyjnym z ipilimumabem we wlewie dożylnym w raku urotelialnym
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% pacjentów z ogólną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
% pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
% pacjentów z klinicznie istotną zmianą w klinicznych testach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
% pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) poddanych leczeniu
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
% pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) do leczenia
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
% pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
Procentowa zmiana docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
Przełomowy okres przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
Mediana PFS
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
|
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
34 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JTX-2011-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .