Vopratelimab y un inhibidor de CTLA-4 en sujetos experimentados con inhibidores de PD-1/PD-L1 con NSCLC o cáncer urotelial (EMERGE)
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Jounce Therapeutics, Inc.
Ensayo multicéntrico de fase 2 del anticuerpo monoclonal (mAb) agonista de ICOS Vopratelimab (JTX -2011) y un inhibidor de CTLA-4 en sujetos adultos experimentados con inhibidores de PD-1/PD-L1 con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer urotelial
JTX-2011-201 es un estudio clínico abierto de fase 2 de vopratelimab (JTX-2011) e ipilimumab en sujetos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer urotelial para evaluar la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vopratelimab (JTX-2011) es un anticuerpo monoclonal agonista que se une específicamente al estimulador de CO inducible de las células T (ICOS) para generar una respuesta inmunitaria antitumoral.
Este es un estudio abierto de Fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de vopratelimab en combinación con ipilimumab en sujetos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer urotelial avanzado y/o refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of The Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de participar y cumplir con todos los requisitos del ensayo y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo.
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- CPCNP o cáncer urotelial localmente avanzado, inoperable o metastásico, con enfermedad evaluable o medible, según RECIST v1.1, con al menos una lesión medible
- Tratamiento previo con un inhibidor de PD-1/PD-L1 durante al menos 3 meses
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Esperanza de vida prevista ≥ 3 meses
- Tener valores de laboratorio de acuerdo con el protocolo del estudio.
- Si el historial médico de lo siguiente, el caso debe revisarse con el monitor médico: trastornos previos del tracto biliar (según los términos de alto nivel de clasificación de órganos del sistema hepatobiliar de trastornos obstructivos del conducto biliar, trastornos vasculares hepáticos, trastornos estructurales y otros del conducto biliar) o portal hipertensión y/o trastornos vasculares hepáticos
- Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la C1D1 planificada y una prueba de embarazo en orina negativa en C1D1 y cualquier día posterior de administración del fármaco del estudio
- WOCBP y los hombres cuyas parejas son WOCBP deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante su participación y durante los 5 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen como aquellos, solos o en combinación, que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1 por ciento por año) cuando se usan de manera consistente y correcta. Para sujetos que usan un método anticonceptivo hormonal, se debe abordar la información sobre el producto bajo evaluación y su efecto potencial sobre el anticonceptivo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento contra el cáncer concurrente (ya sea aprobado o en investigación, excluyendo la radioterapia)
Terapias anticancerígenas previas dentro de los plazos que se especifican a continuación, o toxicidad en curso de la terapia anterior > Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. Las excepciones incluyen toxicidades > Grado 1 que, en opinión del Investigador, no deben excluir al sujeto (p. ej., alopecia) y están aprobadas por el Monitor Médico:
- Terapia biológica, incluida la inmunoterapia, dentro de los 21 días anteriores a C1D1
- Quimioterapia dentro de los 21 días (42 días para mitomicina o nitrosoureas) antes de C1D1
- Terapia anti-CTLA-4 o anti-ICOS en cualquier momento
- Terapia de células T con receptor de antígeno quimérico en cualquier momento
- Trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico o autólogo de células madre, en cualquier momento
- Cirugía mayor (excluyendo procedimientos menores, por ejemplo, colocación de acceso vascular, biopsia, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1
- Vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a C1D1 (se permiten vacunas inactivadas; las vacunas estacionales deben estar actualizadas antes de C1D1)
- Antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) que llevaron a la interrupción del tratamiento. Los sujetos que interrumpieron las inmunoterapias previas para irAE que están bien controladas con el tratamiento adecuado pueden inscribirse si lo aprueba el Monitor Médico.
- Cualquier enfermedad activa, incluida la inmunodeficiencia primaria o adquirida, que requiera terapia inmunosupresora sistémica equivalente a ≥10 mg de prednisona por día dentro de los 7 días previos a C1D1. Excepción: los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal están permitidos en ausencia de una enfermedad autoinmune activa, así como una dosis única de agentes inmunosupresores utilizados de forma profiláctica para las alergias al contraste.
- Intolerancia grave conocida o reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales a los anticuerpos monoclonales humanizados o preparaciones de inmunoglobulina intravenosa; antecedentes de anafilaxia; o alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente
- Metástasis cerebrales, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía o radiación
- Radiación anterior de todo el cerebro
- Segunda neoplasia maligna concurrente en otros sitios que requiere tratamiento o, a juicio del investigador, puede requerir tratamiento dentro del próximo año. Se permiten neoplasias concurrentes que no requieren tratamiento y son clínicamente estables. Se permiten neoplasias malignas previas siempre que el sujeto no esté recibiendo un tratamiento específico que no sea la terapia hormonal y, a juicio del investigador, es poco probable que tenga una recurrencia.
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente relevante, incluida la hepatitis A, B o C conocida o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se requieren pruebas)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de enfermedad cardíaca sintomática que no responde al tratamiento quirúrgico o médico.
- Cualquier condición médica o social que, en opinión del Investigador, pueda poner a un sujeto en mayor riesgo, afectar el cumplimiento o confundir la seguridad u otra interpretación de los datos del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LM1
Estudio de fase 2 de vopratelimab por infusión intravenosa (IV) administrado en combinación con ipilimumab por infusión IV en NSCLC
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: LT1
Estudio de fase 2 de vopratelimab por infusión IV administrado en combinación con ipilimumab por infusión IV en NSCLC
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: UM1
Estudio de fase 2 de vopratelimab por infusión IV administrado en combinación con ipilimumab por infusión IV en cáncer urotelial
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: UT1
Estudio de fase 2 de vopratelimab por infusión IV administrado en combinación con ipilimumab por infusión IV en cáncer urotelial
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: LM2
Estudio de fase 2 de vopratelimab por infusión intravenosa (IV) administrado en secuencia con ipilimumab por infusión IV en NSCLC
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: LT2
Estudio de fase 2 de vopratelimab por infusión intravenosa (IV) administrado en secuencia con ipilimumab por infusión IV en NSCLC
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: UM2
Estudio de fase 2 de vopratelimab por infusión intravenosa (IV) administrado en secuencia con ipilimumab por infusión IV en cáncer urotelial
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: UT2
Estudio de fase 2 de vopratelimab por infusión intravenosa (IV) administrado en secuencia con ipilimumab por infusión IV en cáncer urotelial
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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% sujetos con respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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% de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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% de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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% de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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% sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA) al tratamiento
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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% de sujetos con anticuerpos neutralizantes (NAb) al tratamiento
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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% de sujetos con cambios clínicamente significativos en las mediciones del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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Cambio porcentual en las lesiones diana desde el inicio
Periodo de tiempo: 34 meses
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34 meses
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Volumen aparente de distribución durante puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 34 meses
|
34 meses
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Duración mediana de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 34 meses
|
34 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 34 meses
|
34 meses
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Supervivencia libre de progresión histórica (PFS)
Periodo de tiempo: 34 meses
|
34 meses
|
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SLP mediana
Periodo de tiempo: 34 meses
|
34 meses
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Mediana de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 34 meses
|
34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JTX-2011-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .