Vopratelimab 和 CTLA-4 抑制剂在 PD-1/PD-L1 抑制剂经历过的非小细胞肺癌或尿路上皮癌受试者中 (EMERGE)
2022年9月9日 更新者：Jounce Therapeutics, Inc.
ICOS 激动剂单克隆抗体 (mAb) Vopratelimab (JTX -2011) 和 CTLA-4 抑制剂在 PD-1/PD-L1 抑制剂中对患有非小细胞肺癌或尿路上皮癌的成年受试者进行的 2 期多中心试验
JTX-2011-201 是 vopratelimab (JTX-2011) 和 ipilimumab 在患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 或尿路上皮癌的成年受试者中进行的一项 2 期开放标签临床研究，以评估安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Vopratelimab (JTX-2011) 是一种激动剂单克隆抗体，可特异性结合 T 细胞诱导型协同刺激因子 (ICOS) 以产生抗肿瘤免疫反应。
这是一项 2 期开放标签研究，旨在评估 vopratelimab 与 ipilimumab 联合治疗晚期和/或难治性非小细胞肺癌和尿路上皮癌成人受试者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Clinton、North Carolina、美国、28328
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of The Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够参与并遵守所有试验要求，并能够在开始任何试验程序之前提供签署并注明日期的知情同意书
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 根据 RECIST v1.1，具有可评估或可测量疾病的局部晚期、不可手术或转移性 NSCLC 或尿路上皮癌，至少有一处可测量病灶
- 先前使用 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗至少 3 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 预期寿命≥3个月
- 具有符合研究方案的实验室值
- 如果有以下病史，则应与医疗监测员一起审查病例：既往胆道疾病（基于肝胆系统器官类阻塞性胆管疾病、肝血管疾病、结构性和其他胆管疾病的高级术语）或门静脉疾病高血压和/或肝血管疾病
- 有生育能力的妇女 (WOCBP)：在计划的 C1D1 之前 72 小时内血清妊娠试验阴性，在 C1D1 和任何随后的研究药物给药日尿液妊娠试验阴性
- WOCBP 及其伴侣为 WOCBP 的男性必须同意在整个参与期间以及最后一次研究药物给药后的 5 个月内使用高效的节育方法。 高效的节育方法被定义为单独或组合使用时，在持续和正确使用时失败率较低（即每年低于 1%）的方法。 对于使用激素避孕方法的受试者，应说明有关正在评估的产品及其对避孕的潜在影响的信息。
排除标准：
- 同步抗癌治疗（批准或研究，不包括放射治疗）
根据以下指定的时间范围内的先前抗癌治疗，或根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0，先前治疗的持续毒性 > 1 级。 例外情况包括 > 1 级毒性，研究者认为不应将受试者排除在外（例如，脱发）并经医疗监督员批准：
- C1D1 前 21 天内进行生物治疗，包括免疫治疗
- C1D1 之前 21 天内（丝裂霉素或亚硝基脲 42 天）内的化疗
- 随时进行抗 CTLA-4 或抗 ICOS 治疗
- 随时进行嵌合抗原受体T细胞治疗
- 随时进行器官移植，包括同种异体或自体干细胞移植
- C1D1 前 4 周内进行过大手术（不包括小手术，例如放置血管通路、活检等）
- C1D1 之前 30 天内接种活疫苗（允许使用灭活疫苗；季节性疫苗应在 C1D1 之前更新）
- 导致治疗中断的免疫相关不良事件 (irAE) 的历史。 如果经医疗监督员批准，可以招募因 irAEs 而停止先前免疫治疗并通过适当治疗得到良好控制的受试者
- 任何活动性疾病，包括原发性或获得性免疫缺陷，需要在 C1D1 前 7 天内接受相当于每天 ≥ 10 mg 泼尼松的全身免疫抑制治疗。 例外：在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量，以及预防性使用一次性剂量的免疫抑制剂来治疗造影剂过敏
- 已知对人源化单克隆抗体或静脉内免疫球蛋白制剂的严重不耐受或危及生命的超敏反应；过敏反应史；已知对任何研究药物、其类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏
- 脑转移、软脑膜疾病或脊髓压迫未通过手术或放疗彻底治疗
- 既往全脑放疗
- 在需要治疗的其他部位并发第二个恶性肿瘤，或者根据研究者的判断，可能需要在下一年内进行治疗。 允许不需要治疗且临床稳定的并发恶性肿瘤。 只要受试者未接受激素治疗以外的特定治疗，并且根据研究者的判断，不太可能复发，则允许既往恶性肿瘤
- 活动性和临床相关的细菌、真菌或病毒感染，包括已知的甲型、乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)（不需要检测）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对手术或药物治疗无反应的症状性心脏病史
- 研究者认为可能使受试者面临更高风险、影响依从性或混淆安全性或其他临床试验数据解释的任何医疗或社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LM1
在 NSCLC 中通过静脉内 (IV) 输注与 ipilimumab 联合给药的 vopratelimab 的 2 期研究
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：LT1
IV 输注 vopratelimab 联合 ipilimumab 在 NSCLC 中的 2 期研究
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：UM1
IV 输注 vopratelimab 联合 ipilimumab 治疗尿路上皮癌的 2 期研究
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：UT1
IV 输注 vopratelimab 联合 ipilimumab 治疗尿路上皮癌的 2 期研究
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：LM2
在 NSCLC 中通过静脉内 (IV) 输注 vopratelimab 与通过 IV 输注易普利姆玛序贯给药的 2 期研究
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：LT2
在 NSCLC 中通过静脉内 (IV) 输注 vopratelimab 与通过 IV 输注易普利姆玛序贯给药的 2 期研究
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：UM2
通过静脉内 (IV) 输注 vopratelimab 与通过 IV 输注易普利姆玛序贯给药治疗尿路上皮癌的 2 期研究
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：UT2
通过静脉内 (IV) 输注 vopratelimab 与通过 IV 输注易普利姆玛序贯给药治疗尿路上皮癌的 2 期研究
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体反应 (OR) 的受试者百分比
大体时间：34个月
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34个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：34个月
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34个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：34个月
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34个月
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在临床实验室测试中与基线相比具有临床显着变化的受试者百分比
大体时间：34个月
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34个月
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接受治疗的具有抗药物抗体 (ADA) 的受试者百分比
大体时间：34个月
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34个月
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具有中和抗体 (NAb) 的受试者接受治疗的百分比
大体时间：34个月
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34个月
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心电图 (ECG) 测量值发生临床显着变化的受试者百分比
大体时间：34个月
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34个月
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目标病灶相对于基线的百分比变化
大体时间：34个月
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34个月
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特定时间点的表观分布容积
大体时间：34个月
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34个月
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中位缓解持续时间 (DOR)
大体时间：34个月
|
34个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：34个月
|
34个月
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里程碑式的无进展生存期 (PFS)
大体时间：34个月
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34个月
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中位 PFS
大体时间：34个月
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34个月
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中位总生存期 (OS)
大体时间：34个月
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34个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ellen Hooper, MD、Jounce Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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